ICS11.040.55 C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0580—2011 代替YY0580一2005 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统动脉管路血液过滤器 Cardiovascular implants and artificial organs- Cardiopulmonary bypass systems-Arterial blood line filters (ISO15675:2009 MOD) 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码你 YY0580-2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 本标准修改果用国际标准ISO15675:2009《心血管植人物及人工器官心胖转流系统动脉管路 血液过滤器》， 本标准代替YY0580一2005《心血管植人物及人工器官心胖转流系统动脉管路血液过滤器》， 与YY0580一2005相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： 一一增加化学性能及相应检验方法（见4 4、5.5）， —一修改滤除率试验方法（见5 4 2）， 一列出老化具体过程（见5.6）. 请注意本文件的某些内容可能沙及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任， 本标准由国家食品药品监督管理局提出， 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口. 本标准起草单位：宁波非拉尔医疗用品有限公司、东莞科成医疗器械有限公司、国家食品药品监督 管理局广州医疗器城质量监督检验中心， 本标准主要起草人：洪良通、徐庆官、刘睛、林伟聪、何晓帆、王培连， YY0580—2011 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统动脉管路血液过滤器 1范围 本标准规定了无菌、一次性使用的动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，该器件拟用于进 行心肺转流手术时，滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的物质. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. GB/T191一2008包装储运图示标志(ISO780:1997 MOD) GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 (GB/T1962.2-2001 ISO594-2:1998 1DT) GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886 1医疗器城生物学评价第1部分：风险管理过程中评价与试验《GB/T16886.1一 2011 1SO10993-1:2009 IDT) GB/...
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