中华人民共和国医药行业标准
YY0621-2025代替YY 0621.1-2016和YY/T 0621.2-2020
牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系 匹配性试验
Dentistry-Compatibility testing for metal-ceramic and ceramic-ceramic systems
(ISO9693:2019.M0D)
国家药品监督管理局 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
2020《牙科学匹配性试验第2部分：陶瓷-陶瓷体系》，与YY0621.1-2016和YY/T0621.2-2020 本文件代替YY0621.1-2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》和YY/T0621.2-相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
将生物相容性从要求中移到引言，因该条款无具体方法和指标要求（见引言，YY0621.1一2016 的 4.1.YY/T 0621.2-2020 的 4.1);-因生物相容性在要求条款中的除，第4章仅剩物理性能要求，因此将“4.2要求”更改为“4要 求”，其下序号依次更改；一增加了剥离试验仅适用于拉伸弹性模量≤250GPa的陶瓷基底材料的说明（见4.3.2中的注，YY 0621.1-2016的 4.2 YY/T 0621.2-2020 的 4.2.3);增加了对金属-陶瓷体系进行热冲击试验的新要求，可以依据两个方法之一进行试验（见4.4）；将“若遮色底瓷、牙本质瓷和牙箱质瓷分别有不同的色泽，则各种瓷分别取等量不同色泽样品 的混合物进行试验."更改为”对具有多种颜色/色泽的产品，采用最常用的颜色/色泽进行试验”（见5.3，YY 0621.1-2016的5.2);
增加了“失效标准是力突然下降5%或更多”（见6.4.3.1）.
本文件修改采用1SO9693：2019《牙科学金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验》.
本文件与ISO9693：2019相比做了下述结构调整：
-将4.1生物相容性内容移到引言.
本文件与ISO9693，2019的技术差异及其原因如下：
用规范性引用的GB/T9937替换了ISO1942（见第3章），以适应我国的技术条件，增加可操用规范性引用的GB17168替换了1SO22674（见第3章、4.1、4.2、6.1.1、6.3），以适应我国的技 作性：术条件增加可操作性；用规范性引用的GB30367替换了ISO6872（见第3章、4.1、4.2、5.3、6.1.2、6.2)，以适应我国
的技术条件，增加可操作性.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口.
本文件所代替文件的历次版本发布情况为：
YY0621.1-2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》 YY0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》YY/T0621.2-2020（牙科学匹配性试验第2部分：陶瓷-陶瓷体系》.
引言
牙科饰面瓷和金属合金或基底陶瓷是制造牙科修复体的合适材料，若作为义齿修复体结构行使功能，则饰面瓷和基底材料在机械负荷和热负荷下的匹配性至关重要.
的牙科饰面瓷本身的测试，已经包含在ISO6872中，1SO6872已经转化为GB30367（牙科学陶瓷材 本文件仅关注饰面瓷烧制到金属基底或陶瓷基底材料的匹配性.无论是金属基底还是陶瓷基底上料》.某些条款适用于材料（例如线胀系数的测量）.
本文件给出了与咀嚼力和口腔环境相关的失效风险评估的要求和试验方法.
本文件未包含证明无不可接受的生物风险的具体定性和定量试验方法，但推荐在评价可能的生物学危害风险时，参考GB/T16886.1和YY/T0268
牙科学金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系 匹配性试验
1范围
述了相应的试验方法. 本文件规定了评估用于牙科修复体的饰面瓷和金属或陶瓷基底材料之间热力学匹配性的要求，描
本文件仅适用于组合使用的材料.对单一材料不能声称符合要求.
陶瓷材料的要求见GB30367，金属材料的要求见GB17168.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T9937 牙科学名词术语（GB/T 9937-2020，ISO1942：2009，MOD）GB17168牙科学固定和活动修复用金属材料（GB17168-2013 ISO22674:2006，IDT）GB30367牙科学陶瓷材料（GB30367-2013，ISO6872：2008，IDT）
3术语及定义
GB/T9937、GB17168和GB30367界定的以及下列术语和定义适用于本文件.ISO和IEC在以下地址维护用于标准化的术语数据库：--IEC Electropedis ;http: / /ww./ - ISO在线浏览平台：http：//
饰面瓷veneeringceramic
应用在基底材料上的，被烧制的陶瓷层的全部结构.
预处理conditioning
处理基底以增加与饰面瓷（3.1)结合的过程.
3.3
底村liner
应用于基底（下部结构）的物质，在合适的时间和温度条件下烧制，能够改善饰面瓷的美观和/或增加与所涂覆的基底结构表面之间的结合.
4要求
4.1总则
单个组成材料应符合GB30367对陶瓷或GB17168对金属材料的要求.如果适用，材料还应符合
4.2~4.4的要求.
特别是，应确定基底材料的弹性模量，以解释剥离试验中的测量结果.
4.2热膨胀
基底陶瓷和饰面瓷的线胀系数应依据GB30367测试. 金属基底材料的线胀系数应依据GB17168测试.饰面瓷和基底材料应采用相同的方案进行测试（如同样的最低温度）.试验按照6.1进行.注：将线账系数的测量值与制造商声称值进行比较可以作为质量控制的一种手段但这些值不能保证陶登或金属 基底与饰面瓷是匹配的.
4.3剥离/萌生裂纹试验
4.3.1金属基底材料
金属基底材料与至少一种指定的牙科饰面瓷的剥离/萌生裂纹强度应大于25MPa.按照6.4进行试验.
4.3.2陶瓷基底材料
对于陶瓷-陶瓷组合，本试验仅适用于氧化锆-饰面瓷.陶瓷基底材料与至少一种指定的牙科饰面瓷的剥离/萌生裂纹强度应大于20MPa.按照6.4进行试验.注：根据6.4剥离试验仅适用于拉伸弹性模量≤250GPa的材料.因此排除了一些坚硬的购瓷材料，如氧化铝.
4.4抗热冲击性
应按照6.5.3或6.5.4完成至少一项抗热冲击的热循环试验，并按照第7章报告结果.
5取样
5.1金属基底材料
样品应足够，以满足按本文件进行试样制备的需要.金属材料均应来自同一批次，且未曾使用过.
5.2陶瓷基底材料
样品应足够，以满足按本文件进行试样制备的需要，陶瓷材料均应来自同一批次.
5.3饰面瓷
试验.对具有多种颜色/色泽的产品，采用最常用的颜色/色泽进行试验.被试样品均应来自同一 样品应包含足够数量的饰面瓷，以满足按本文件进行试验的需要，包括根据GB30367进行的批次.
