CCS C33 ICS 11.060.10
Y
中华人民共和国医药行业标准 YY1042-2023 代替YY1042-2011
牙科学聚合物基修复材料 Dentistry-Polymer-basedrestorativematerials
(ISO 4049:2019,M0D)
2023-11-22发布2026-12-01实施
国家药品监督管理局发布
YY 1042-2023
目次
前言.. 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4分类 4.1类型 4.2类别 5要求 5.1理化性能 5.2修复材料的色调 5.3照射和吸水后的色稳定性 5.4X射线阻射性 6取样 7试验方法 7.1通用试剂- 7,2试验环境 7.3检查 7.4试样制备 7,5粘固材料的薄膜厚度的测量 7,6I类和Ⅲ类修复材料（粘固材料除外）的工作时间 7.7I类和Ⅲ类粘固材料的工作时间10 7.8I类和Ⅲ类材料的固化时间10 7,9Ⅱ类材料的环境光线敏感性11 7.10Ⅱ类材料（粘固材料除外)的固化深度12 7.11挠曲强度13 7.12吸水值和溶解值......16 7.13色调以及照射和吸水后的颜色稳定性 7,14：X射线阻射性19 8制造商提供的包装、标识、说明书和信息19 8.1包装.19 8.2标识和使用说明书19 8.3组分声明22 参考文献23
YY 1042-2023
前言
起草。
本文件代替YY1042-2011《牙科学聚合物基修复材料》，与YY1042-2011相比，除结构调整 和编辑性改动外，主要技术变化如下： 一更改了Ⅱ类材料的环境光线敏感性方法（见7.9，2011年版的7.9）；
一增加了包装、标签、说明书中产品成分（见8.3），关于标志和说明书的文字描述更改为表4（见 8.2,2011年版的8.2、8.3、8.4)； --删除了5.1生物相容性，将生物相容性的表述移到引言（见引言，2011年版的5.1)； --更改了X射线阻射性方法（见7.14.1，2011年版的7.14）。
本文件修改采用ISO4049：2019《牙科学聚合物基修复材料》。
本文件与ISO4049：2019的技术性差异及其原因如下：
度为修改，以适应我国的技术条件、增加可操作性； 一用规范性引用的GB/T9937替换了ISO1942（见第3章），以适应我国的技术条件、增加可操 作性； 一用规范性引用的YY/T0631替换了ISO7491：2000（见5.2、5.3、7.13），以适应我国的技术条 件、增加可操作性； 增加了YY/T1599（见表4第29项）； --删除了5.1生物相容性，将生物相容性的表述移到引言，因该条中无具体项目和要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： --1989年首次发布为GB11749-1989； -1999年第一次修订时，标准编号改为YY91042-1999； --2003年第二次修订时，标准编号改为YY1042-2003，2011年第三次修订； -本次为第四次修订。
YY1042-2023
引言
本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考 GB/T 16886.1 和 YY/T 0268。
YY1042-2023
牙科学聚合物基修复材料
1范围
本文件规定了牙科聚合物基修复材料的要求。
该类材料是以适合于经机械混合、手工调和、或在口 腔内和口腔外采用外部能量激活的形式提供的，主要用于牙齿的直接或间接修复和粘固。
本文件所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置，如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘 固或固位的材料。
本文件不涵盖材料中含有粘接性成分的聚合物基粘固材料（见ISO/TS16506）。
本文件不涵盖用于预防龋齿的牙科聚合物基材料（见YY0622）、桩核材料或用于金属基底上的贴 面材料（见YY0710)。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件。
GB/T9937牙科学名词术语（GB/T9937-2020，ISO1942：2009，MOD) YY/T0631牙科材料色稳定性的测定（YY/T0631-2008，ISO7491：2000,IDT) YY/T1599牙科学聚合物基修复材料聚合收缩测试方法激光测距法 YY/T1646-2019牙科学测定材料的X射线...
