ICS 11. 040.20 C31
YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0585.4-2009
压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀 Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use Part4:Checkvalves (ISO8536-12:2007Infusionequipmentformedicaluse Part12:Check valves,MOD)
2009-12-30发布2011-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY 0585.4-2009
前言
本部分修改采用ISO8536-12：2007《医用输液器具第12部分：防回流阀》。
YY0585的总标题为：压力输液装置用一次性使用液路及其附件，包括以下部分： 第1部分：液路； 第2部分：附件； 第3部分：过滤器； 第4部分：防回流阀。
本部分附录A为规范性附录，附录NA为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人：万敏、宋金子、姚秀军、吴平。
YY0585.4-2009
压力输液装置用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀
1范围 YY0585.4本部分适用于一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用无菌防回流阀。
注：本部分中的基本要求还适用于内置防回流阀。
2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY0585本部分的引用而成为本部分的条款。
凡是注日期的引用文件，其 随后的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头（GB/T 1962.2-2001,ISO594-2:1998,IDT) GB8368一次性使用输液器重力输液式（GB8368-2005，ISO8536-4：2004，MOD)
1:1997,IDT) YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466一2003，ISO15223： 2000,IDT) ISO8871-1胃肠外和药用器械用弹性件第1部分：高压水溶出物 ISO8871-2胃肠外和药用器械用弹性件第2部分：鉴别与定性 3术语和定义 下列术语和定义适用于本部分。
3.1 阻断blocking 防止通过阀回流。
3.2 内置防回流阀built-incheckvalve 与输液器连为一体的防回流阀。
3.3 给液流量feedrate 流动方向通过开启后阀的流量。
4标记 重力和/或压力（P)输液的防回流阀(CV)的标记为：防回流阀YY0585.4/ISO8536-12-CV-P。
5材料 材料的选择应使防回流阀符合第6、7和8章规定的要求。
如果使用橡胶材料，则应符合ISO8871-1和ISO8871-2规定的要求。
1
YY0585.4-2009
6物理要求 6.1微粒污染 防回流阀应在最小微粒污染条件下制造。
防回流阀表面的部件的液路表面应光洁。
按A.1 试验时，微粒数应不超过污染指数。
GB8368规定的要求适用于内置防回流阀。
6.2拉伸强度 按A.2试验时，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力15s。
6.3泄漏 按A.3试验时，应无气体或水泄漏迹象。
6.4有内和/或外圆锥接头的连接件 任何连接件应有一个符合GB/T1962.2规定的内圆锥锁定接头和/或外圆锥锁定接头，这仅适用 于带鲁尔锁定接头的防回流阀。
按A.4规定试验时，应无水泄漏。
6.5回流压力阻抗 按A.5规定试验时，防回流阀的回流方向应能承受200kPa的压力。
6.6体积流量 将防回流阀连接到输液器具后，按A.6规定试验时，体积流量应符合GB8368的规定。
6.7阻断性能 按A.7规定试验时，防回流阀在回流方向不大于2kPa的压力下应关闭。
6.8开启压力 按A.8规定试验时，在不大于2kPa的压力下防回流阀应开启。
注：2kPa开启压力不适用于“高压阀”，如麻醉阀。
6.9保护套 应符合GB8368。
7化学要求 应符合GB8368。
8生物学要求 8.1无菌 应符合GB8368。
8.2热原 应符合GB8368。
2
YY0585.4--2009
8.3生物学相容性 当评价防回流阀的生物学相容性时，应按GB/T16886.1进行。
9包装 应符合GB8368。
10标签 10.1单包装 单包装容器上应标有下列信息： a）文字说明内装物； b）使用YY0466中给出的图形符号，标明防回流阀无菌； c）防回流阀无热原，或防回流阀无细菌内毒素； d）防回流阀仅供一次性使用，或同等文字，或用符合YY0466的图形符号； e）使用说明，包括警示，如，检查保护套是否脱落；
g）“安全用于压力输液设备"的字样"”； h）符合第4章的识别标记（如YY0585.4/ISO8536-12-CV-P)； i）表示压力的字母“P”，其大小应突出于周围的文字； j）制造商或供应商名称或标志和地址； k）失效年月及相应的文字或符合YY0466图形符号。
如果面积太小无法给出信息和/或符号，信息可以简化为f)和k）。
在这种情况下，本条所要求 的信息需在较大的货架包装容器上给出。
10.2货架包装（中包装或外包装） 货架包装容器上应至少有下列信息： a）文字说明内装物；
c）“安全用于压力输液设备”的字样”； d）符合第4章的识别标记（如YY0585.4/ISO8536-12-CV-P)； e）表示压力的字母“P”，其大小应突出于周围的文字； f）制造商或供应商名称或标志和地址； g）失效年月及相应的文字或符合YY0466图形符号； h）任何必要的贮存说明。
1）压力输液器具的名称和型式应由制造商给出。
3...
