中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1469-2025代替YY/T1469-2016
便携式电动输液泵
Electrical infusion pump for ambulatory use
国家药品监督管理局 发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4技术要求4.1整机性能 4.2报警信息4.3一次性使用部分4.4安全5试验方法5.1试验条件5.2整机性能 5.3报警信息.5.4一次性使用部分5.5安全 13附录A（资料性）导则和编制说明 14参考文献 16
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
辑性改动外，主要技术变化如下：
更改了范围（见第1章，2016年版的第1章）；语和定义（见3.8、3.10、3.11、3.12）；增加了非持续输液模式输液准确性要求（见4.1.3.2）：更改了输液阻塞压力报警阔值要求（见4.1.4.1，2016年版的4.1.4.1）：增加了对空气输人的防止（见4.1.6）：更改了报警信息（见4.2，2016年版的4.2）； 更改了过滤器要求（见4.3.1.3，2016年版的4.3.1.3）；增加了止流夹、防回流阀、正压单向阀有关要求（见4.3.1.9、4.3.1.10、4.3.1.11）：删除了无热原（见2016年版的4.3.3）和生物学评价（见2016年版的4.3.4）：增加了细菌内毒素要求（见4.3.4）： 更改了安全要求（见4.4，2016年版的4.4）：删除了环境试验要求（见2016年版的4.5）；-更改了输液准确性试验（见5.2.3，2016年版的5.2.3）：增加了对空气输人的防止试验（见5.2.6）：更改了报警信息试验（见5.3.2016年版的5.3）； 更改了一次性使用部分试验（见5.4，2016年版的5.4）；更改了安全试验（见5.5，2016年版的5.5）；删除了环境试验要求（见2016年版的5.6）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
归口.
本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、河南驼人医疗器械集团有限公司、江苏省医疗器械检验所、江苏爱朋医疗科技股份有限公司.
本文件主要起草人：徐超、杨巧洋、刘明媛、许海琴、蒋艺、董赞、高梦洁、李宁、韩强.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
2016年首次发布为YY/T14692016；
一本次为第一次修订.
