中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1274-2025代替YY/T1274-2016.YY/T1493-2016
腹膜透析设备
Peritoneal dialysis equipment
国家药品监督管理局 发布
目次
3术语和定义4.1设备正常工作条件4.2透析液温度4.4透析液流量 4.3透析液容量4.5腹膜透析留置时间4.6称重装置4.7透析液管路压力4.8透析液过量灌注防护4.9引流不足防护4.10 管路阻塞防护4.11 夹管阔4.12 液袋高度4.13 工作噪声.4.14 安全要求5试验方法 4.15外观与结构5.1试验工作条件5.2透析液温度试验5.3透析液容量试验5.4透析液流量试验5.5腹膜透析留置时间试验5.6称重装置试验5.7透析液管路压力试验5.8透析液过量灌注防护试验5.10管路阻塞防护试验. 5.9引流不足防护试验5.11 5.12液袋高度试验. 夹管润试验
YY/T 1274-2025
5.13工作噪声试验5.14安全要求试验.5.15外观与结构试验.
前言
本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替YY/T1274-2016《压力控制型腹膜透析设备》和YY/T1493-2016《重力控制型腹膜透析设备3，与YY/T1274-2016和YY/T1493-2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变 化如下：
更改了“范围"（见第1章，YY/T1274-2016的第1章，YY/T1493-2016的第1章）；更改了“规范性引I用文件"（见第2章，YY/T1274-2016的第2章，YY/T1493-2016的第2章）；更改了“术语和定义”（见第3章，YY/T1274-2016的第3章，YY/T1493-2016的第3章）；更改了“设备正常工作条件”（见4.1，YY/T1274-2016的5.1，YY/T1493-2016的4.1）； 删除了“分类”（见YY/T1274-2016的第4章）；更改了“透析液温度”的要求和试验方法（见4.2和5.2，YY/T1274-2016的5.2和6.2，YY/T 1493-2016 的 4.2 和 5.2) ;一更改了"透析液容量”的要求和试验方法（见4.3和5.3，YY/T1274-2016的5.3和6.3，YY/T 1493-2016 的 4.3 和 5.3);增加了“腹膜透析留置时间”的要求和试验方法（见4.5和5.5）；更改了“称重装置“的要求和试验方法（见4.6和5.6，YY/T1493-2016的4.4和5.4）：更改了“透析液管路压力”的要求和试验方法（见4.7和5.7，见YY/T1274-2016的5.4和删除了“空气进入防护”的要求和试验方法（见YY/T1274-2016的5.7和6.7）； 6.4) ;6.5 YY/T 1493-2016 的 4.5 和I 5.5);更改了“引流不足防护”的要求和试验方法（见4.9和5.9，YY/T1274-2016的5.6和6.6， YY/T 1493-2016 的 4.6 和 5.6);更改了“管路阻塞防护”的要求和试验方法（见4.10和5.10，YY/T1274-2016的5.8和6.8 YY/T 1493-2016 的 4.7 和 5.7);增加了“夹管阀"的要求和试验方法（见4.11和5.11）；增加了“液袋高度”的要求和试验方法（见4.12和5.12）； 更改了“工作噪声"的要求和试验方法（见4.13和5.13，YY/T1493-2016的4.11和5.11）；更改了“安全要求”的要求和试验方法（见4.14和5.14，YY/T1274-2016的5.13和6.13，YY/T 1493-2016 的 4.14 和 5.14) ;删除了“环境试验”的要求和试验方法（见YY/T1274-2016的5.14和6.14 YY/T1493删除了“网电源供电中断”的要求和试验方法（见YY/T1274-2016的5.9和6.9， 2016 的 4.15 和I 5.15) ;YY/T 1493-2016的 4.8 和I 5.8) ;删除了“报警声压级“的要求和试验方法（见YY/T1274-2016的5.11和6.11.YY/T1493-2016 的 4.12 和 5.12);删除了“标志、使用说明书、包装、运输、贮存”（见YY/T1274-2016的第7章，YY/T1493 II
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2016的第6章）.
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本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口.
术有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司. 本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、福州东泽医疗器械有限公司、深圳智立医学技
本文件主要起草人：吴少海、蔡海青、罗洁伟、田莉艳、黄麒谕、陈华燕、王晶、郭宝才、王洪利、孟庆海、候春雷、刘锦焕.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
YY/T1274，2016年首次发布；
YY/T1493 2016年首次发布.
