中华人民共和国医药行业标准
国家药品监督管理局 发布
目 次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4分类.5要求6试验方法7检验规则 8标志、包装、运输、贮存和质量证明书.附录A（规范性）绳材状态、等效直径换算参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口.
本文件起草单位：江阴佩尔科技有限公司、东北大学、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、先健科技（深圳）有限公司、大博医疗科技股份有限公司.
本文件主要起草人：陈庆福、张凯、泰高梧、张二林、马春宝、陈思彬、陈宇、郝风阳、胡君源、刘攀攀、曾达、梁雄伟.
外科植入物镍钛形状记忆合金绳材
1范围
本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名文成分（质量分数）为54.5%～57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的 试验方法.
本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植人物等用途的镍-钛形状记忆合金绳材.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T18876.1应用自动图像分析测定钢和其他金属中金相组织、夹杂物含量和级别的标准试验方法第1部分：钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定
GB/T24627外科植人物用镍-钛形状记忆合金加工材 YS/T1064镍钛形状记忆合金术语YS/T1147超弹性镍钛合金拉伸测试方法YY/T1771弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度
3术语和定义
GB/T8706、GB/T8834、YS/T1064界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1直径diameter通过绳材横截面外接圆中心到边上两点的距离.
3.2 M ×N绳材结构名称，在该结构名称中.M表示绳股数量，N表示绳股中金属丝的数量.
外层金属丝在单捻金属丝绳中、外层股在多股金属丝绳中沿绳轴线的捻制方向.注：常规的绳材产品左右互挖均可，一般情况下默认为左拾：根据需方要求，也可生产右挖或其他挖向.
3.4
捻距lengthof lay
金属丝或绳股完整围绕单捻金属丝绳或多股金属丝绳轴线一周时，在轴向上间隔的距离.
4分类
镍钛绳材按结构分类，其典型结构见表1，结构图见图1：根据供需双方协商，可制造其他结构和规格的镍钛绳材.
表1镍钛绳材分类
类别 结构 股绳1×3 1×3 0-3 公称直径范围/mm 0 12~0 61×7 1×7 1-6 0 18~4 01×19 1×19 1-6-12 0 60~4 0
图1标准绳材结构
5要求
5.1化学成分
同一批号的镍钛绳材应使用相同批号的镍钛丝材制造，其原材料的化学成分应符合GB/T24627的规定，见表2.
表2化学成分要求
元素 质量百分比/%IN 54 5~57 0c ≤<0 040Ca ≤0 050Cu Cr ≤0 010 ≤0 010H ≤0 005Fe ≤0 050
