中华人民共和国医药行业标准
外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥
Implants for surgeryAcrylic resin cements
(ISO5833:2002.MOD)
国家药品监督管理局 发布
目次
前言. II1范围2规范性引用文件3术语和定义4液体组分5粉体组分.6供注射器使用的粉-液混合物7呈面团状使用的粉-液混合物 8已凝固和聚合的骨水泥9包装10标志附录A（规范性）液体组分稳定性的测定附录B（规范性） 呈面团状使用的骨水泥粉-液混合物面团时间的测定附录C（规范性）粉-液混合物最高温度和凝固时间的测定附录D（规范性）呈面团状使用的骨水泥粉-液混合物挤入度的测定附录E（规范性）骨水泥抗压强度的测定 11附录F（规范性）骨水泥抗弯模量和抗弯强度的测定 14
前言
本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分；标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替YY0459-2003《外科植人物丙烯酸类树脂骨水泥》，与YY0459-2003相比除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
更改了“内装物的精度”的要求（见4.3，2003年版的3.3）；更改了表1中“最高温度”的“平均值”，由“90"更改为“≤90”（见第6章表1，2003年版的第5章表1)；更改了“液体组分稳定性的测定”的试验步骤（见A.4.2、A.4.4，2003年版的A.4.2、A.4.4）； 一更改了“呈面团状使用的骨水泥粉-液混合物面团时间的测定”的试验条件（见B.3，2003年版的 B.3);一更改了“呈面团状使用的骨水泥粉-液混合物面团时间的测定”的试验步骤（见B.4.1，2003年版的 B.4.1) ;更改了“粉-液混合物最高温度和凝固时间的测定”的试验条件（见C.3，2003年版的C.3）；更改了“骨水泥抗压强度的测定”的试验步骤（见E.4.6、E.4.8，2003年版的E.4.6、E.4.9），删除 了“圆柱体在（23土1)℃下恒温”（见2003年版的E.4.8）；-更改了骨水泥抗弯模量和抗弯强度测定中制备模具的适宜材料（见F.2.3，2003年版的F.2.3);一更改了“骨水泥抗弯模量和抗弯强度的测定"的试验步骤（见F.4.4，2003年版的F.4.4）.
本文件与ISO5833：2002相比做了下述结构调整：
本文件与ISO5833-22002的技术差异及其原因如下：
更改了“内装物的精度”的要求（见4.3，ISO5833-2：2002的3.3），与10.1b）保持一致； 更改了表1中"最高温度"的"平均值”（见第6章表1，ISO5833-2：2002的第5章表1），每套骨水泥平均最高温度存在差异，由“90"更改为”≤90”，描述更准确，便于理解：更改了“液体组分稳定性的测定”的试验步骤（见A.4.2、A.4.4，1SO5833-2：2002的A.4.2、A.4.4），参考（中华人民共和国药典>2020年版四部0633黏度测定法第二法乌氏毛细管黏度一更改了“呈面团状使用的骨水泥粉-液混合物面团时间的测定”的试验条件（见B.3，1SO5833- 计测定法：2：2002的B.3）.明确了试验条件中相对湿度范围；体中两种；更改了“粉-液混合物最高温度和凝固时间的测定”的试验条件（见C.3，1SO5833-2：2002的C.3），明确了试验条件中相对湿度范围；更改了“骨水泥抗压强度的测定”的试验步骤（见E4，6、E.4.8，1SO5833-2：2002的E.4.6、E.4.9），删除了圆柱体在（23士1）C下恒温”（见1SO5833-2:2002的E.4.8），以完善试验步
骤，确保结果准确性：
-更改了骨水泥抗弯模量和抗弯强度测定中制备模具的适宜材料（见F.2.3，ISO5833-2：2002的F.2.3），以适应现有技术条件；--更改了“骨水泥抗弯模量和抗弯强度的测定”的试验步骤（见F.4.4，ISO5833-2：2002的F.4.4），以完善试验步骤，确保结果准确性.本文件做了下列编辑性改动： 一增加了注释说明其他非人工关节置换用骨水泥可参考使用本文件（见第1章，ISO5833-2：2002的第1章）；删除了“凝固特性、测试方法和要求”中的“附录D"（见ISO5833-2：2002的6.1).请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出.本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口.本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2003年首次发布为YY0459-2003；一本次为第一次修订.
外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥
1范围
本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求.该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换 术中假体的内固定.骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合.
本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性.
注：其他非人工关节置换用骨水泥，参考使用本文件.
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1单套骨水泥unitof cement
一包或一瓶已计量的无菌粉体和一包或一瓶已计量的无菌液体.注：对于单独提供不透射线试剂的骨水泥，其单套骨水泥中还包含有一包或一瓶已计量的不透射线粉末组分.
4液体组分
4.1外观
当以正常或矫正视力检查时，液体应无任何微粒及其他杂质.
4.2稳定性
当按附录A所述方法试验时，液体样品流动时间的增加值不应超过10%.
4.3内装物的精度
值的±5%[见10.1b)]. 当测量精度为士0.1mL或士0.1g时，5套骨水泥中每个液体组分的体积或质量不应超出包装标称
5粉体组分
5.1概述
下，不透射线试剂是单独提供的. 粉体组分包括聚合物粒子、引发剂，如果是不透射线骨水泥，还包括不透射线试剂.在某种情况
