中华人民共和国医药行业标准
组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语
Tissue engineering medical device-Collagen-Terminology
国家药品监督管理局 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)归口
本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、中国科学院过程工程研究所、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、西北大学.
本文件主要起草人：邵安良、徐丽明、张贵锋、刘兴兰、范代娣、王晓亮、段志广.
组织工程医疗器械胶原蛋白术语
1范围
本文件界定了胶原蛋白的术语和定义.
本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白.
本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白.
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
胶原collagen
胶原蛋白
一类含有至少20种在遗传学上不同类型的分泌蛋白质家族主要发挥机体的结构支撑功能，具有独特的由三条多肽链（被称为.链）组成的三螺旋构型，并具有一定的生物学功能.
[来源：YY/T1849-2022.3.1]
3.2
胶原聚合物collagen polymer
在不引人外源物质（如交联剂）的条件下，胶原分子通过自组装或聚合面成的具有高级结构的聚合物.
胶原仿生多肽collagen mimetic peptide
胶原的三螺旋结构部分的特定氨基酸序列，是天然胶原的三螺旋构型的基本序列，通常是“甘氨酸脯氨酸-羟脯氨酸-”（Gly-X-Y）十.
3.4
前肽propeptide
引导三螺旋折叠和前胶原分子形成的单个胶原蛋白多肽链（a链）的氨基末端和羧基末端的非三螺旋结构区域.
注：胶原原纤维形成和自组装需要去除前肽.
3.5
原胶原tropocollagen
由去除了氨基和羧基端前肽的三条α链组成的胶原分子（见图1）：羧基端和氨基端端肽仍保持完整.
注：原胶原能进行自组装形成纤维化网络.
3.6
前胶原procollagen
由三条基化多肽链（a链）组成的胶原分子，其多肽链的氨基端前肽和羧基端前肽均保持完整（见图 1).
图1前胶原分子和相关的前肽、端肽和三螺旋区域示意图
3.7前胶原多肽链protocollagen
由核糖体合成的单个胶原α多肽链.
端肽telopeptide原胶原.链上氨基端和羧基端的非三螺旋区域.
3.8注：端肽对于成纤维过程和分子间交联的形成至关重要.
去端肽胶原atelocollagen
端肽区域被部分或全部从原胶原分子中去除的三螺旋分子.注：常基于酶提取法（如胃蛋白酶等）从组织中纯化获得.
3.10单体 monomer单个的原胶原分子，
3.11
两个或多个原胶原分子通过分子间天然交联形成的共价聚合物.
3.12
载体将目的基因带人适当的宿主细胞（细菌、酵母或其他真核细胞等）中，表达并翻译成胶原蛋白或类似 采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和/或修饰，利用质粒或病毒胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成.
[来源：YY/T1849-2022.3.2]
3.13
自组装self-assembly
一个复杂大分子（如胶原）或超分子系统（如病毒）由其组成单元自发组装的过程.
3.14
成纤维过程fibrillogenesis
原胶原组装形成成熟的纤维的过程.
3.15
胶原凝胶collagengel
胶原分子间通过大分子链相互作用形成的具有三维网络结构的状态，这种相互作用可能是大分子链间的共价键、离子键、氢键或疏水键作用.
3.16
机械传导mechanotransduction
细胞将机械刺激转化成一种化学响应的过程.
3.17
渗透性permeability
多孔材料传送液体的能力.
注：能用液体通过多孔材料的速率来表示.
3.18
黏附adhesion
稳定或牢固的附着.注：对于胶原面言，黏附是指细胞通过细胞膜表面蛋白质（如整合素等）以物理贴附或结合的方式连接到胶原及其 自组装结构物上的能力.
3.19
胶原降解collagen degradation
胶原在化学、物理及生物因素的作用下，发生水解和/或氧化还原反应，最终导致胶原化学键断裂的
过程.
注：包括生理条件下蛋白水解酶（又称胶原酶）在中央三螺旋区城内的定点切割过程.
3.20
细胞外基质extracellularmatrix；ECM
细胞外的松散网状结构或连接组织的排列物.
注：基质中的胶原具有不可溶的纤维网络，或被间质流环绕的无定型的纳来结构.
3.21
溶解性solubility
在某一溶液中胶原分子的溶解程度.
注：如酸可落、盐可溶或水可溶，即在稀酸、中性垫、水溶液中的溶解程度.
3.22
自组装胶原基产品self-assembledcollagen products
由提纯的胶原自组装后形成的产品.
外源因子adventitious agents
存在于接种物、细胞基质及（或）生产制品所用的原材料及制品中的污染物，包括细菌、真菌、支原体和外源性病毒.
[来源：YY/T 1445-2016，3.53]
3.24
I型胶原蛋白tyPeIcollagen
编码a链的COL1A1基因和COL1A2基因表达的、由2条α1链和1条α2链组成的具有三螺旋构型的蛋白质.
