中华人民共和国医药行业标准
YY/T0683-2008
Standard specification for beta-tricalcium phosphate for surgical implantation
(ASTM F 108804a IDT)
国家食品药品监督管理局 发布
前言
科植人物用磷酸三钙》标准.本标准涉及β磷酸三钙粉料的化学组成、物理化学性质和检测方法及生 物学评价.
附录C推荐了β磷酸三钙含量的测试方法.
本标准等同采用ASTMF1088-04a（外科植入物用-磷酸三钙》.
本标准的附录A、附录B、附录C为资料性附录.
本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）提出并归口.
本标准起草单位：上海贝奥路生物材料有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国科学院上海硅酸盐研究所、上海第二医科大学附属第九人民医院.
本标准主要起草人：卢建熙、周则红、马春宝、樊铂、林开利、常江、谢幼专.
外科植入物用B-磷酸三钙
1范围
适用于医用级的B-磷酸三钙材料（见附录A）. 本标准规定了外科植人物用生物相容的β-磷酸三钙（β-TCP）材料的化学和结品学的要求.本标准
2规范性引用文件
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.
GB/T16886（部分）医疗器械生物学评价（idtISO10993）
中国药典（2005年版）二部
YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T0287-2003，1SO13485：2003，IDT)
美国药典：钙和磷的测定（191）
ASTMF748材料及器械的一般生物试验方法的选择规程ASTMF981外科植人用（非多孔）生物材料同肌肉和骨骼相容性的评定规程 美国地质测量方法
3化学要求
3.1钙和磷的元素分析应该期望与β磷酸三钙[Ca（PO）：理论的化学计量比相一致.钙和磷含量 的测试采用合适的方法，如《美国药典》（191>方法或X射线荧光法.
3.2定量X射线衍射分析应表明B-磷酸三钙的含量不低于95%.测试中采用粉末衍射文件#550898，采用与Forman或Rietveld相等效的测试方法.
3.3β磷酸三钙中微量元素的含量应符合下列要求：
铅（Pb）≤汞（Hg）≤ 5μg/g 30 μg/g砷（As）≤ 3μg/g镉（Cd）≤ 5μg/g
测试方法应采用等离子体质谱（ICP/MS）法，原子吸收光谱（AAS）法或第2章中列出的方法.
根据磷酸三钙的制造技术和原材料的情况、设备或环境细节决定是否需要分析测试其他微量元素.
3.4重金属元素总量（以Pb计）的最大允许量应如中国药典或等效文献的描述，其总量应≤50ug/g.磷酸三钙测试样品的制备应符合《中国药典》要求.
3.5对于在材料中浓度大于或等于0.1%的金属或氧化物，建议在材料描述中注明.
4质量保证要求
制造商应有相应的质量保证体系，如符合YY/T0287的要求.
5关键词
先进陶瓷：pTCP：β-磷酸三钙：磷酸钙材料；陶瓷；外科植人物
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