中华人民共和国医药行业标准
Human factors design requirement and evaluation methods of orthopedic implantsandsurgicalinstruments
国家药品监督管理局 发布
目
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4人因设计一般要求5人因设计详细要求6人因测评附录B（资料性） 附录A（资料性） 主观问卷（示例：箭内钉手术器械满意度问卷） 骨科植人物盒/骨科手术器械盒的人因设计参考文献 1017
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口.
本文件起草单位：中国医学科学院北京协和医院、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京大学首钢医院、北京大学第一医院、华中科技大学附属同济医院、云南省第一 人民医院、天津市天津医院、中国人民解放军总医院第四医学中心、上海长征医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、山东大学齐鲁医院、新疆医科大学第一附属医院、中国医科大学附属盛京医院、内蒙古医科大学第二附属医院、北京积水潭医院、北京力达康科技有限公司.
本文件主要起草人：赵宇、王丽、景明、胡桓宇、张家振、沈海南、关振鹏、曹永平、肖骏、陆声、杨强、张立海、陈华江、方向前、刘新宇、盛伟斌、李雷、赵岩、孙志坚、李文菁、翟吉良、戚建丽、马淑芹、李晓云、 张译丹、赵丙辉.
骨科植入物及手术器械的人因设计要求与 测评方法
1范围
本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械（以下简称"骨科植人物及手术器械"）人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等.
本文件适用于骨科植人物及手术器械.
注：骨科植人物盒/手术器械盒的人因设计要求见附录A
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
骨科植入物orthopedicimplants
以手术方法全部或部分植人人体（永久性或暂时性植人），并用于协助修补骨骼/相关组织，暂时性或永久性地替代骨骼/相关组织功能的医疗器械.
3.2
骨科手术器械surgicalinstruments
在手术过程中，参与并协助骨科植入物植人人体过程的医疗器械.
通过对人的行为需求、功能需求以及操作能力等因素的研究，对骨科植人物及手术器械进行合理设计，从而达到功能性恢复，安全、舒适、高效的目的.
3.4
人因测评human factors evaluation
对骨科植人物及手术器械的人因设计进行确认测试.
4人因设计一般要求
4.1骨科植入物人因设计一般要求
骨科植人物人因设计一般要求如下：
b）脊柱植入物宜考虑与患者的脊柱组织结构相匹配；
YY/T 1934-2025
c）关节置换植入物宜考虑与患者的关节结构相匹配：d）骨科填充和修复材料以及组织工程支架材料宜尽量与骨组织的生物力学特性相接近：e）上述植入物宜考虑与骨科手术器械相匹配，确保医生方便、快捷植人患者体内；同时宜考虑规格尺寸的快速区分.
4.2骨科手术器械人因设计一般要求
骨科手术器械人因设计一般要求如下：
a）骨科手术器械的人因设计宜遵循以人为本的设计原则；骨科手术器械的人因设计应满足各类使用者（医生、护土、维护人员等）安全、高效使用的要求，降低骨科手术器械全生命周期内安全风险的发生：b）骨科手术器械的人因设计宜遵循使用环境、使用目标、使用流程的匹配性设计准则； c）骨科手术器械的人因设计宜遵循可用性设计准则，尽量遵循选代性原则：d）骨科手术器械的人因设计宜考虑其他人因设计要求等.如成套的骨科手术器械，手柄的颜色整体协调一致；根据手术术式合理配置，数量适宜；同厂家不同系列产品的骨科手术器械，在产品本身特有设计允许的范围内，宜考虑统一设计；骨科手术器械的操作手册宜考虑明确、简洁等.
5人因设计详细要求
5.1骨科植入物人因设计详细要求
骨科植人物的人因设计包括但不限于以下要求：
a）骨科植入物的形状和尺寸规格（长度、直径、宽度、厚度等）宜考虑与惠者的骨组织、脊柱、关节b）骨科植入物宜考虑实际尺寸是否能容纳直径和长度等标识内容； 等生理尺寸相匹配；c）骨科植入物的标识宜完整、清晰、整齐，不易磨损，便于快速区分；d）骨科植入物之间以及和骨科手术器械之间的配合，宜考虑相互配合度、装配的便捷性.
5.2骨科手术器械人因设计详细要求
5.2.1形悉尺寸
包括：
a）针对各类骨科手术器械的形态尺寸，考虑形态尺寸与人体不同形态参数特性的匹配性等设计准则；b）手部操作的器械与使用人群手部尺寸的匹配性；c）手操作部件分型时，与使用人群不同手部尺寸的匹配性设计；d）骨科手术器械的形态尺寸应与其手术环境（包括手术空间、手术视野等）相匹配.
5.2.2操作力
根据产品特性，确定是否需要考虑操作力，提出操作力类型、操作力大小等方面器械的设计准则.
5.2.3
包括：
