ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1893-2023 Y染色体微缺失检测试剂盒 Y chromosome microdeletions detection kit 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1893—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省药品医疗器械检验院、北京市医疗器械检验研 究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国医学科学院北京协和医院、阅尔基因技术（苏州）有 限公司、亚能生物技术（深圳）有限公司、广州达安基因股份有限公司、上海透景生命科技股份有限公司. 本文件主要起草人：于婷、张娟丽、孙莉、杨卓、罗俊峰、韩京燕、雷淑英、刘南松、蒋析文，何利榕、 郭安亮、曲守方、孙楠、胡泽斌. YY/T1893-2023 Y染色体微缺失检测试剂盒 1范围 本文件规定了Y染色体微缺失检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存. 本文件适用于PCR-荧光探针法、PCR-毛细管电泳法、生物芯片法等Y染色体微缺失检测试剂盒 (以下简称“试剂盒”). 本文件不适用于基于二代测序法的检测试剂盒. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义. 4要求 4.1外观 制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求.一般应有试剂盒各组分组成、性状、内外包 装、标签清晰等的要求. 4.2检测限 对DNA总量不高于15g/反应或3000个白细胞/反应的国家参考品或企业检测限参考品进行检 测，结果均应与预期结果一致. 4.3阳性参考品符合率 检测国家阳性参考品或企业阳性参考品，结果均应符合相应的Y染色体微缺失型别. 4.4阴性参考品符合率 检测国家阴性参考品或企业阴性参考品，结果应未检出Y染色体或未检出试剂盒检测范围内的Y 染色体微缺失型别. 4.5重复性 检测企业重复性参考品各10次，同一重复性参考品的结果应一致，且要求： 1 ...
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