中华人民共和国医药行业标准
YY/T0310-2025代替YY/T0310-2015.YY/T1417-2016
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
General specifications for X-ray equipment for puted tomography
国家药品监督管理局 发布
目
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4组成5要求6试验方法 附录A（资料性）成像性能评价试验中的典型CT运行条件
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
《64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件》.本文件与YY/T0310-2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
a）删除了分类（见2015年版的4.1）、运行噪声（见2015年版的5.2.6）、高压电续插头插座（见b）增加了图像扫描层数（见5.2.9）、剂量（见5.3）、螺距系数（见5.4.6）、连续螺旋扫描距离（见 5.4.7）、双能量成像（见5.5）、选代重建（见5.6）和与外部设备的联合使用（见5.8）；c）更改了组成（见第4章，2015年版的4.2）；d）更改了工作条件（见5.1.2015年版的5.1）；e）增加了典型CT运行条件的描述和要求，成像性能要求基于典型CT运行条件（见5.2.1）；f）将图像噪声（见2015年版的5.2.1）更改为噪声幅值（见5.2.2），并修改了要求； g）将切片厚度（见2015年版的5.2.8）更改为重建切片厚度（见5.2.7）；h）增加了扫描架用于患者定位时的精度要求（见5.4.1）：i）将曝光时间（见2015年版的5.5.3）更改为加载时间（见5.4.5）；j）更改了放射治疗计划（RTP）的要求和试验方法（见5.9，2015年版的5.7）；k）更改了安全要求（见5.10，2015年版的5.10）.
-一对64层螺旋X射线计算机体层摄影设备，技术条件被通用技术条件覆盖.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理总局提出.
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC 1)归口.
本文件起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、东软医疗系统股份有限公司、飞利浦医疗（苏州）有限公司、明峰医疗系统股份有限公司、北京富通康影科技有限公司.
本文件主要起草人：孙智勇、王建军、叶硕奇、田毅、周培、魏东、梁铁城、刘璞、何秀坚、徐亦飞、邢占峰、李翔、刘飞燕、江南、李焕文、屈艳、孙鹏.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
1998年首次发布为YY0310-1998，2005年第一次修订；本次为第三次修订； 2015年第二次修订为YY/T0310-2015；-YY/T1417-2016于2016年首次发布，本次YY/T0310修订后，64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件被X射线计算机体层摄影设备通用技术条件覆盖.
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
1范围
本文件规定了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）的组成、要求，描述了相应的试验方法.
本文件适用于CT扫描装置，其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置.
2规范性引用文件
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.228医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
GB9706.103医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护
GB9706.244-2020医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求
GB/T10149医用X射线设备术语和符号
GB/T19042.5-2022医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验
(MTF)评价
率（LCD）评价
YY/T1766.3一2023X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第3部分：双能量成像与能谱应用性能评价
容要求和试验 YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼
3术语和定义
GB/T10149、GB9706.244-2020、GB/T19042.5-2022、YY/T1766.3界定的术语和定义适用于本文件.
4组成
CT扫描装置主要由以下部分组成：
YY/T 0310-2025
a）扫描架：b）患者支架；c）控制台：d）计算机图像处理系统.必要时，应指明所能提供的选配件.
5要求
5.1工作条件
环境条件应由制造商在随附文件中规定.
5.2成像性能
5.2.1成像性能的通用要求
成像性能和相应的CT运行条件及其重建参数应由制造商规定并在随附文件说明.
成像性能应根据GB9706.244-2020的203.109中要求的典型头部及典型体部CT运行条件，以及GB/T19042.5-2022中要求的附加典型运行条件来规定，
噪声幅值、CT值的均匀性、CT值的准确性和空间分辨率的规定应至少包含典型头部和体部CT运行条件及重建参数.如使用范围包含儿童，可依据GB/T19042.5一2022附加的典型儿童头部和 儿童体部的CT运行条件及重建参数规定.
重建参数中的重建算法应选取滤波反投影算法.若滤波反投影不可用，应在随附文件中对重建方法进行描述.
典型CT运行条件以及对剂量或图像性能有影响的扫描参数和重建参数见附录A.
5.2.2噪声幅值
典型运行条件及重建参数下的噪声幅值应由制造商规定，测量值与规定值的偏差应不超过土15%或士0.75HU，取较大者.
5.2.3CT值的均匀性
典型成人头部、典型儿童头部和典型儿童体部运行条件及重建参数下，水的CT值的均匀性应不超过士4 HU.
典型成人体部运行条件及重建参数下水的CT值的均匀性应不超过士8HU.
5.2.4CT值的准确性
典型运行条件及重建参数下空气的CT值的准确性应满足一1000HU士10HU.
典型成人头部、典型儿童头部和典型儿童体部运行条件及重建参数下，水的CT值的准确性应满足0 HU±4 HU.
典型成人体部运行条件及重建参数下水的CT值的准确性应满足0HU士6HU.
5.2.5空间分辨率（高对比度分辨率）
典型运行条件及重建参数下的XY平面空间分辨率应由制造商规定.
Z方向的空间分辨率应由制造商规定.
