ICS11.040.60 C42 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0306—2018 代替YY0306—2008 热辐射类治疗设备安全专用要求 Particular requirements for the safety of heat radiation therapy equipment 2018-12-20发布 2020-06-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0306-2018 前 言 本标准的全部技术内容为强制性. 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草： 本标准代替YY0306一2008《热辐射类治疗设备安全专川要求》，与YY0306一2008和比，除编辑 性修改外主要技术变化如下： 一修改了适用范围和日的，进一步明确了本标准不适用的设备类型（见1 2008年版的第1）； 删除了术语和定义中的“应用部分”和“1作面”，并修改了其余的术语和定义（见2 2008年版 的第2章)； 一删除了控制器和仪表的标记（见2008年版的6.3）； 修改了随机文件的要求（见6.8 2008年版的6.8）； 增加了对正常使用时的稳定性的要求（见24.103）； —增加了紫外线辐射的要求（见31）； 修改了超温的要求（见42 2008年版的第42章）； 修改了过热保护措施的要求（见51.101）： 一除了指示器的要求（见2008年版的56.8）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利：本文件的发布机构不承扣识别这些专利的责任. 本标准山国家药品监督管理局提出. 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC TC1O/SC1)归口. 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械技术审评中心. 本标准主要起草人：钱学波、齐丽品、张海明、张赞、杨国涓、孙正收. 本标准所代林标准的历次版本发布情况为： YY0306—1998、YY0306—2008. YY 0306—2018 热辐射类治疗设备安全专用要求 第一篇概述 除下列内容外，GB9706.1一2007《医用电气设第1部分：安全通用要求》（以下简称通用标 准》)的木篇适用. 1适用范围和目的 除下列内容外，《通川标准》的本章适川. 增加： 本专川标准规定了利川加热到一定温度的辐射器辐射出的能量（热效应），对人体进行治疗的屯气 设备（以下简称设备）的安全专用要求. 本标准不适川于YY0323规定的红外治疗设备： 2术语和定义 除下列内容外，《通用标准》的木章适用. 2.1.101 热辐射heat radiation 物体由丁具有温度而辆射电磁波的现象，称为热辐射. 2.1.102 辐射器radiator 本身具有较强红外辐射能力口使用时不与人体直接接触的部件，可将吸收的热能有效地转换为红 外辐射能量. 2.1.103 热辐射类治疗设备heat radiation...
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