ICS11.040.70 CCS C40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0862—2023 代替YY/T0862一2011 眼科光学 眼内填充物 Ophthalmic Optics-Ocular endotamponades (ISO 16672:2020 Ophthalmic implants-Ocular endotamponades MOD) 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0862—2023 目次 前言 I 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 4预期性能 2 5设计属性 3 6设计评价 5 7灭菌 6 8产品稳定性 .6 9输送系统的完整性及性能 6 10包装 6 11制造商提供的信息 7 附录A(资料性)定量全氟化碳液体中不完全氟化污染物的方法9 附录B(规范性)眼植入试验 10 参考文献 YY/T0862-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草. 本文件代替YY/T0862一2011《眼科植入物眼内填充物》，与YY/T0862一2011相比，除结构调 整和编辑性改动外，主要技术变化如下： -一更改了“剪切粘度”的术语和定义（见3.2 2011年版的3.2）； 一删除了“非固体物质”的术语和定义（见2011年版的3.5）； 一增加了“眼内填充物”的术语和定义（见3.5）； —更改了“初级包装”的术语和定义（见3.6 2011年版的3.8）； 一增加了“次级包装”的术语和定义（见3.9）； —增加了“外科植入物”的术语和定义（见3.11）； —更改了“蒸气压”的术语和定义（见3.12 2011年版的3.7）； 一一增加了“最低使用压力”的术语和定义（见3.13）； —更改了“预期性能”（见第4章，2011年版的第4章）； —更改了“化学描述及杂质/污染物”（见5.2 2011年版的5.2、5.3、5.4）； —更改了“运动黏度”（见5.6 2011年版的5.8）； —增加了“剪切黏度”（见5.7）； —更改了“微粒”（见5.9 2011年版的5.10）； —更改了“折射率”（见5.10 2011年版的5.11）； —更改了“蒸气压”（见5.13 2011年版的5.14）； —增加了“可见异物”（见5.14）； 一增加了“装量”（见5.15）； —更改了“细菌内毒素试验”（见6.2.2 2011年版的6.2.2）； 一一更改了“环氧乙烷”（见6.2.4 2011年版的6.2.4）； —更改了“临床研究”（见6.3 2011年版的6.3）； ——更改了“制造商提供的信息”（见第11章，2011年版的第11章）. 本文件修改采用ISO16672:2020《眼科光学眼内填充物》. 本文件与ISO16672:2020的技术性差异及其原因如下： 一关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，具体调 整为： 用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了ISO10993-1; 用等同采用国际标准的GB/T16886.2代替了ISO10993-2; 用等同采用国际标准的GB/T16886.6代替了ISO10993-6; ...
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