中华人民共和国医药行业标准
热敷贴(袋)
Hot press sticker(bag)
国家药品监督管理局 发布
目 次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4分类及组成5要求6试验方法 附录A（规范性附录）温度试验方法
前言
本标准中5.6为推荐性条款，其余为强制性条款.
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
术变化如下： 本标准代替YY0060-1991《热数灵》，本标准与YY0060-1991相比，除编辑性修改外，主要技
一明确了本标准的适用范围及不适用的产品类别（见第1章的第二段、第三段）；删除了临床适应症（1991年版的第1章的第三段）；-增加、答换和删除了相关规范性引用文件，保证引用标准的现行有效性（见第2章，1991年版 的第2章）；增加了热敷贴（袋）的定义（见3.1）；修改了术语中“升温时间”的定义（见3.3，1991年版的3.2）；增加了分类、主要材料成分和结构组成的内容（见4.1、4.2、4.3）；删除了“热敷灵应符合本标准的要求并按规定程序所批准的图样及文件制造”的内容（1991 年版的4.1)；尺寸的误差要求（见5.1，1991年版的4.7）；修改了外包装的密闭性的要求和试验方法（见5.3.6.3，1991年版的4.3、5.2）；增加了内袋抗跌落的要求（见5.4）： 修改了包装袋强度的要求和试验方法（见5.5、6.5，1991年版的4.4、4.5、5.3.1、5.4）；修改了热敷贴（袋）外袋气密性的要求和试验方法（见5.6、6.6，1991年版的4.9、表3、5.6）；增加了粘贴型热敷贴（袋）的粘贴部分的粘贴性能要求和试验方法（见5.7、6.7）；修改了温度特性中的最高温度、升温时间和温度保证时间的要求（见5.8.1、5.8.2、5.8.4，1991删除了主要原料的安全性的要求（1991年版的4.8）； 年版的表1）及温度特性的试验方法（见附录A，1991年版的5.5）；一增加了临近效期产品的温度性能的要求及试验方法（见5.10、6.10）；增加了说明书的相关规定（见5.11、6.11）；删除了检验规则的相关内容（1991年版的第6章）； 修改了温度性能试验方法，并以资料性附录给出了具体的描述（见附录A，1991年版的5.5）；删除了标志、包装、运输、贮存的相关内容（1991年版的第7章）.请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.本标准由国家药品监督管理局提出.本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口， 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械技术审评中心.
热敷贴（袋）
1范围
本标准规定了热敷贴（袋）的术语和定义、分类、要求、试验方法，
本标准适用于将主要材料成分（铁粉、水、活性碳、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放人内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品.对于多功能数贴类产品（如具有磁疗、远红外等功能），其他功能如有相应的国家标准和/或行业标准，也应符合其他相关标准的要求.
本标准不适用于：
含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品；一含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢 作用的贴敷类产品.
2规范性引用文件
件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
(ISO 10993-1:2009 IDT)
GB/T19789-2005包装材料塑料薄膜和薄片氧气透过性试验库仑计检测法
GB/T26253-2010塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定红外检测器法（ISO15106-2：2003，MOD)
3术语和定义
下列术语和定文适用于本文件.
3.1
热敷贴（袋）hotpress sticker（bag）
将主要材料成分（铁粉、水、活性碳、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放人内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行输助治疗的贴敷类产品.
3.2
最高温度maximumtemperature
热敷贴（袋）从发热开始到结束测定的温度最高值（见图1）.
升温时间temperature rise time
热敷贴（袋）从打开外袋开始氧化发热至升温到40C所需的时间（见图1）.
3.4
持续时间timeofduration
热敷贴（袋）发热温度在40C以上的保持时间的总值（见图1）.
3.5
温度保证时间 temperature guarantee time
持续时间中最高温度与40C的平均湿度以上的时间（见图1）.
最高湿度；-40℃
说明：
图1热敷贴（袋）发热时间与温度关系示意图
4分类及组成
4.1按使用方式划分：非粘贴型、粘贴型.4.2产品主要材料成分为铁粉、水、活性碳、食盐等，制造商应按其组成成分进行明示. 4.3产品的结构组成：发热材料等原材料、内袋、外袋和/或固定粘带.
5要求
5.1尺寸
内袋及粘贴面的尺寸应符合制造商的规定，允差士10%.
5.2外观
热数贴（袋）的内、外袋包装整齐，不准许破裂；印刷清晰，不得脱落.
5.3外包装的密闭性
将包装完整的热敷贴（袋）沉人水中，减压1min，不准许有气泡连续产生.试验后内部应无试验用水渗人.
5.4内袋抗跌落
内袋置于1.5m高处，使其自由落下到地面上10次，不得开裂.
