ICS11.200 CCS C36 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1850-2023 男用避孕套聚氨酯避孕套的 技术要求与试验方法 Male condoms-Requirements and test methods for condoms made from polyurethane 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1850—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言…… N 1范围…… …...…….1 2规范性引用文件……… …….1 3术语和定义 ….1 4质量保证 ……………………………………………3 5批量 … …………4 6生物相容性…… 4 7微生物污染（环境控制） ………………4 8产品声明…………………… ………………………………4 9设计 ……….5 10稳定性和储存期…… ……6 11针孔…… …………………7 12可见缺陷……… ……7 13包装完整性…… 7 14产品生物负载…… ……………7 15包装和标识… …………7 16试验报告…… …………….9 附录A(规范性)适用于数量足够及转移规则连续生产批的合格判定抽样方案……11 附录B(规范性)适用于孤立生产批质量一致性检验抽样方案… ……………12 附录C(规范性)单个包装避孕套润滑剂总量的测定 13 附录D(规范性)长度的测定 …………………………16 附录E(规范性)宽度的测定…… ………………17 附录F(规范性)厚度的测定…………… ………………………18 附录G(规范性)微生物污染（环境控制）…… …………19 附录H(规范性)爆破体积和压力测试… … 23 附录1（规范性）避孕套热空气老化 ………25 附录J(规范性)避孕套试片扯断力及扯断伸长率的测定…… ……………………26 附录K(规范性)储存期的测定一一实时稳定性研究…… ……………………………………28 附录L(规范性)加速老化研究分析指南……… ………………30 附录M(规范性)针孔试验…… ………………32 附录N(规范性)包装完整性试验… ………………35 附录O(资料性)测定爆破体积和压力充气设备的校验……………………………37 附录P(规范性)耐水性的测定 ……………………40 附录Q(资料性)病毒隔离性能测试方法……………41 参考文献 …44 I ...
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