中华人民共和国医药行业标准
YY/T1970-2025
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）
Lipoprotein-associated phospholipase A2 testing kit (Chemiluminescent immuoassay)
国家药品监督管理局 发布
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.
防护装备检验研究中心）、上海市临床检验中心、中国医学科学院阜外医院、重庆医疗器械质量检验中心、深圳普门科技股份有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司.
本文件主要起草人：潘晓芳、代蕾颖、欧元祝、菌亚晖、吴静标、何乐春、师丹丹、宋浏伟.
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）
1范围
说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法. 本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、标识、标签和使用
本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清和血浆脂蛋白相关磷脂酶A2的试剂盒（以下简称试剂盒），包括以微孔板、管、磁题粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光分析测定试剂盒.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志
GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学测源性
要求
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求
3术语和定义
GB/T29791.1界定的术语和定义适用于本文件.
4要求
4.1外观
外观应符合如下要求：a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏：b）中文包装标签应清晰，无磨损.
4.2溯源性
制造商应根据GB/T21415及有关规定提供脂蛋白相关磷脂酶A2校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容.
4.3检出限
检出限应不大于10ng/mL.
4.4准确度
准确度应符合如下要求之一，如适用，优先采用相对偏差的方法.
a）相对偏差
偏差应在士15%范围内. 使用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质作为样品进行测定，相对
b）回收率
回收率应在[85%，115%]范围内.
c）比对试验
0.975，斜率应在[0.85，1.15]内. 以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对，在声称的线性区间内，相关系数（r）应不小于
4.5线性
在制造商给定的线性区间内（下限不高于60ng/mL，上限不低于500ng/mL），相关系数（r）应不低于0 990 0
4.6精密度
4.6.1重复性
重复性变异系数（CV）应不大于8%.
4.6.2批间精密度
批间精密度变异系数（CV）应不大于10%.
4.7稳定性
应根据产品特性选择效期稳定性和热稳定性进行验证：
a）效期稳定性：制造商应规定试剂盒的有效期.取到效期后一定时间内的试剂盒，检测检出限、b）热稳定性：取有效期内试剂盒，在制造商规定的温度放置规定时间后，检测检出限、准确度、线 准确度、线性、重复性，结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6.1的相应要求.性、重复性，结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6.1的相应要求.注1：一般地效期为1年时选择不超过1个月的产品效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推.但如超过规定时间产品符合要求时也能接受.注3：根据产品特性选择a）b)方法的任意组合但所选用方法需能验证产品的稳定性以保证在效期内产品性能符 注2：热稳定性不能用于推导产品有效期除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.合标准要求.
5试验方法
5.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，判定是否符合4.1的要求.
5.2溯源性
判定制造商提供的溯源性资料是否符合4.2的要求.
5.3检出限
制造商应提供试剂盒的空白限、检出限等相关信息，根据制造商提供的信息，对5份浓度近似检出限的低值样品进行检测，每份样品重复测定5次，对测定结果按照大小进行排序，低于制造商提供的空白限数值的检测结果的数量小于或等于3个，即可认为制造商提供的空白限和检出限的设置基本合理，其检出限结果符合4.3要求.
5.4准确度
5.4.1相对偏差
根据制造商提供的试剂盒线性区间，将可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质作为样品，每个样品分别重复测定3次，测试结果记为X，，按式（1）分别计算相对偏差（B），如果3次结果都符合4.4a）的要求，即判为合格.如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格.如 果有1次结果不符合要求则应重新连续测试20次，并分别按式（1）计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合4.4a），即判为合格，准确度符合4.4a）的要求.
式中：
B-相对偏差；X测量浓度；T-参考物质标定浓度.
5.4.2回收率试验
将1份高浓度样品A加人低浓度人源样品B中（高浓度样品A与低浓度人源样品B的体积比不应超过1：9，混合样品浓度应在线性区间内），低浓度人源样品B和混合样品各重复测定3次，计算平均值，按式（2）计算回收率（R），判定结果是否符合4.4b）的要求.
式中：
R-回收率；C样品B液加人A液后的测定浓度均值；V样品B液的体积；V，加入样品A液的体积； C.样品B液的检测浓度均值：C.样品A液的浓度.
5.4.3比对试验
用不少于40份覆盖线性区间的不同浓度的人源样品，以制造商指定具有测源性的分析系统进行比对试验，每份样品按照待测试剂盒操作方法及比对方法的要求，分别进行检测，每份样品测定1次或多次，用线性回归方法计算2组结果的相关系数（r）和斜率，判定结果是否符合4.4c)的要求.
5.5线性
将接近线性区间上限的高值样品按一定比例稀释为至少5个浓度（x;），其中稀释的最低浓度样品
