ICS11.040.01 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1899—2023 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本 制备与评价方法 Method of tissue histological sample preparation and evaluation for absorbable medical devices after implantation 2023-06-20发布 2024-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1899—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学口腔医院、上海交通大学医学 院附属第九人民医院、天津市医疗器械质量监督检验中心. 本文件主要起草人：刘佳、孙立魁、韩建民、隋佰延、袁博、任欣欣、孙皎、车国喜、孙晓霞. 1 YY/T1899-2023 引言 可吸收医疗器械植人后局部反应与降解的评价不同于不可吸收医疗器械，其可重现和具有意义的 评价历史还不长.可吸收医疗器械在植人后可能不会形成纤维囊腔，但会出现材料降解和吞噬降解产 物的细胞.评价时考虑可吸收医疗器械是否在植入部位发生降解、植人物自身及降解产物对局部组织 的炎性反应以及植入部位修复过程的影响.对于可吸收骨植入物，评价除降解性能外还包含植入物周 围新骨生成情况.只要不损害动物福利或干扰预期的生物反应，影像技术、不透射线的标记或手术观察 等方法都是可行的. ...
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