中华人民共和国医药行业标准
体外诊断试剂临床试验 术语和定义
Clinical investigation of in vitro diagnostic reagents-Terms and definitions
国家药品监督管理局 发布
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口.
本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.
本文件主要起草人：吕允风、何静云、李冉.
体外诊断试剂临床试验术语和定义
1范围
本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义，本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断 试剂.
本文件适用于体外诊断试剂临床试验.
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义
3.1
安全性safety
在适用范围内使用产品时，与受益相比，风险可接受.
3.2
病例报告表case report form;CRF
按照体外诊断试剂临床试验方案所规定设计的文件用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据.
不良事件adverse event:AE
在体外诊断试剂临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验体外诊断试剂相关.
注1：不良事件可能是由以下原因引起的例如，对试验体外诊断试剂的使用、部署、安装、提作或任何故障的说明不足或不当.注2：该定义包括尚未导致死亡或严重伤害，但可能导致死亡或严重伤害的设备故障或试剂失效. 注3：该定义不用于确定事件是否应向监管机构报告.注4：假阴性或假阳性结果不被视为不良事件，但在干预性研究中，根据这些假阴性或假阳性结果做出不适当的患者管理决定的情况除外.
3.4
参考测量程序reference measurementprocedure
公认的测量程序，所提供的测量结果适用于评估从其他同类量的测量方法中获得的测量值的正确度、校准或参考物质赋值.
3.5
对照体外诊断试剂parator
体外诊断试剂临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市体外诊断试剂.
3.6
方案偏离protocol deviation
有意或者无意地未遵循体外诊断试剂临床试验方案要求的情形.
YY/T 1956-2025
3.7
危害的发生概率与其严重程度的结合.
3.8
风险.
注：对于体外诊断试剂风险分析包括干预性研究中与报告不准确检测结果相关的风险.
3.9
风险评估risk assessment
包括风险分析和风险评价的全部过程.
3.10
将估计的风险与给定的风险准则进行比较，以确定风险可接受性的过程.
干预性研究interventionalclinical investigation
临床试验中试验体外诊断试剂检测结果可影响患者管理决策并用于指导治疗的临床试验.
当按照说明书或临床试验方案使用时，试验体外诊断试剂无法实现其预期用途.
3.13
临床试验中获得的检测结果不用于患者管理且不影响治疗决策的临床试验.
3.14
稽查audit
由申办者组织对体外诊断试剂临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案及相关文件要求.
3.15
监查monitoring
申办者为保证体外诊断试剂临床试验能够遵守临床试验方案及相关文件要求，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对体外诊断试剂临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动.
3.16
监查员monitor
经过教育、培训或实践而具备能力的合格人员，负责履行监查职责.
3.17
检查inspect
临床参考标准clinical reference standard
现有条件下临床上可获得的能够用来确定受试者目标状态的最佳方法，通常来自临床和实验室的医学实践.
注：包括：现有条件下公认的、可墓的、权威的疾病诊断标准（如组织病理学检查、影像学检查、病原体分离培养鉴定、长期随访所得的结论等），疾病诊疗指南中明确的疾病诊断方法，行业内专家共识推荐的或临床上公认的、合理的参考方法等.
临床灵敏度clinicalsensitivity
体外诊断试剂可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力.
注1：也定义为已知存在特定疾病或状态的受试者样本中的阳性百分数.注2：临床灵敏度以百分数表示计算为：100×真阳性值数除以真阳性值数与假阴性值数之和.此计算基于对每个 受试者只采集一份样本的研究设计.注3：特定疾病或状态（即受试者目标状态）由独立于试验体外诊断试剂检测结果的标准定义.注 4：监床灵撤度（clinical sensitivity）和诊断灵敏度（diagnostic sensitivity）等同.
3.20
临床试验报告clinical investigation report
描述一项体外诊断试剂临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件.
3.21
说明体外诊断试剂临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件.注：包括方案以及其修订版.
3.22
临床特异度clinical specificity
注1：也定义为已知不存在特定疾病或状态的受试者样本中的阴性百分数.注2：临床特异度以百分数表示，计算为：100×真阴性值数除以真阴性值数与假阳性值数之和，此计算基于对每个 受试者只采集一份样本的研究设计.注3：特定疾病或状态（即受试者目标状态）由独立于试验体外诊断试剂检测结果的标准定义.注 4：临床特异度（clinical specificity）和诊斯特异度（dingnostic specificity）等同.
体外诊断试剂可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物缺失的能力.
3.23
伦理委员会ethies mittee:EC
由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护.
3.24
盲法blinding/masking
为了减少偏倚，使参与临床试验的一方或多方不知道试验样本来源的受试者的疾病或生理状态、治疗、既往检测结果、人口统计学数据等信息的程序.
3.25
器械缺陷device deficiency
临床试验过程中体外诊断试剂在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险.
示例：标签错误、质量问题、故障等.
3.26
确认validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定.
3.27
入组时间pointofenrolment
招募后，受试者在伦理委员会要求下签署知情同意书并注明日期，或以其他方式开始参与临床试验
