T/FDSA
中国食品药品企业质量安全促进会团体标准
T/FDSA 0101-2025
寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）
0ligosaccharide chain detection kit (fluorescent capillaryelectrophoresis )
中国食品药品企业质量安全促进会发布
目录
前言. II1范围...2规范性引用文件 3术语和定义4要求.5试验方法 6标签和使用说明书7包装、运输、贮存附录A（资料性）参考品寡糖链的谱图信息 附录B（资料性）G值计算方法. 6附录C（资料性）基因测序仪参考条件附录D（资料性）寡糖链图谱中九个寡糖链峰示意图 参考文献. 8
T/FDSA 0101-2025
前言
起草. 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本文件由江苏先思达生物科技有限公司提出.
本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口.
本文件起草单位：江苏先思达生物科技有限公司、泰州市标准化院、江苏省医疗器械检验所、德诺杰亿（北京）生物科技有限公司、依诺赞（江苏）生物科技有限公司、大连工业大学、国正检验认 证集团有限公司、大连星海湾实验室、引加（上海）生物医药科技有限公司、北京伊赛思医疗技术服务有限公司.
钱宇、周小明、徐蕾、李成、刘长斌、任荷玲、王娜、陈翊平、杨艺祥、林宝明、刘、任宝刚. 本文件主要起草人：CHENCUIYING、张超、徐加发、陈蓝生、张婧娴、高静贤、孟超、张小燕、
寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）
1范围
包装、运输和贮存. 本文件规定了寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）的要求、试验方法、标签、使用说明书、
本文件适用于以荧光毛细管电泳法对人体血液样本（全血、血清、血浆等）中的寡糖链进行检测的试剂盒（以下简称试剂盒）.其他方法如时间分辨荧光分析法使用时可参照执行.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
以荧光毛细管电泳法对人体血液样本（全血、血清、血浆等）中的寡糖链进行检测的试剂盒. 寡糖链检测试剂盒oligosaccharidechaindetectionkit
4要求
4.1外观
外观应符合如下要求：b）液体组分应均匀，无异物： a）试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏：c）内外包装标签应清晰、无磨损、易识别.
4.2净含量
净含量应不少于标示值.
4.3批内精密度
批内精密度变异系数（CV）应不超过10.0%.
4.4净含量
批间精密度变异系数（CV）应不超过15.0%.
4.5阴性参考品符合率
用试剂盒对经标化的阴性参考品N1～N10进行检测，检测结果应均为阴性.
用试剂盒对经标化的阳性参考品P1～P10进行检测，检测结果应均为阳性.
4.7稳定性
稳定性应满足如下要求：
效期稳定性：试剂盒在规定的贮存条件下保存至有效期末，超过有效期一定时期内进行检测， 产品的性能应符合4.1、4.3、4.5、4.6要求.b）开封稳定性：试剂盒开封后，在规定的贮存条件下保存至开封有效期末，产品的性能应符合4.3、4.5、4.6要求.
5试验方法
5.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，判定外观是否符合4.1要求.
5.2净含量
用通用量具测量液体试剂装量，判定净含量是否符合4.2要求.
5.3批内精密度
用试剂盒对3个样本各平行检测10次，按公式（1）计算各峰相对高度，按公式（2）计算平均峰相对高度（峰占比%），按公式（3）计算标准差，按公式（4）计算批内变异系数（CV）.判定结果是否符合4.3要求.
Ri k =（ Pijk ）×100%. （1)xhd3
Mi k = k 10 (2)
SDik Mik ×100%
式中：
Rx---第i份样本、第k个峰的峰相对高度. Puk-第i份样本、第i次检测、第k个峰的峰高.Mx--第i份样本、第k个峰的平均峰相对高度.Rik--第i份样本、第j次检测、第k个峰的峰相对高度. SDx--第i份样本、第k个峰的标准差.
5.4批间精密度
式（5）计算平均峰相对高度（峰占比%），按公式（6）计算标准差，按公式（7）计算批间变异系数 抽取3个不同批次的试剂盒，分别检测3个样本各10次，按公式（1）计算各峰相对高度，按公(CV).判定结果是否符合4.4要求.
Mi k = ijk 30
RjkMU)SDi k = 29 (6)
Mik .（7）
式中：
Muk-第i份样本、第k个峰的平均峰相对高度.
Rux-第i份样本、第j次检测、第k个峰的峰相对高度.
SD---第i份样本、第k个峰的标准差.
