国家药品监督管理局信息化标准
NMPAB/T33301-2025
医疗器械生产许可与备案管理基本数据集
Basic dataset for medical device manufacturing license and filing management
国家药品监督管理局 发布
目次
前 III2规范性引用文件 1范围.3术语和定义..4数据集分类4.1医疗器械生产许可管理数据子集5数据项描述.. 4.2医疗器械生产备案管理数据子集5.1数据项短名.5.2数据项说明.5.3数据类型5.4表示格式. 5.5允许值.6医疗器械生产许可管理数据子集，6.1医疗器械生产许可证相关数据子集6.1.1医疗器械生产许可证信息数据子集，6.1.2医疗器械生产许可证副本信息数据子集..6.2医疗器械生产许可申请相关数据子集. 6.2.1医疗器械生产许可申请数据子集. 86.2.2医疗器械生产许可变更申请数据子集6.2.3医疗器械生产许可延续申请数据子集.6.2.4医疗器械生产许可补发申请数据子集， 186.2.5医疗器械生产许可注销申请数据子集， 6.2.6医疗器械生产许可被动注销数据子集6.2.7医疗器械生产许可生产产品数据子集. 21 226.3医疗器械生产许可受理数据子集. 236.4医疗器械生产许可审批数据子集...7医疗器械生产备案管理数据子集. 7.1医疗器械生产备案凭证信息数据子集.. 277.2医疗器械生产备案相关数据子集.. 677.2.1医疗器械生产备案数据子集. 6Z7.2.2医疗器械生产备案变更数据子集 347.2.3医疗器械生产备案补发数据子集7.2.4医疗器械生产备案取消数据子集， 7.2.5医疗器械生产备案被动取消数据子集 67.2.6医疗器械生产备案生产产品数据子集 407.3医疗器械生产备案签收数据子集..
附录 43A.1医疗器械企业类型 43A.2产品类别. 43A.3变更类别. 43参考文献. 45
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件由国家药品监督管理局信息中心提出.
本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口.
本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心.
本文件主要起草人：郭媛媛、张玥、赵巍、周和颐、贾菲、徐哲、刘靓、王烟波、赵健、薛彬.
医疗器械生产许可与备案管理基本数据集
1范围
本文件规定了医疗器械生产许可与备案管理所涉及的数据子集相关内容，覆盖医疗器械监管基础信息以及医疗器械生产许可申请、受理、审批及备案等环节.
本文件适用于医疗器械生产许可与备案管理相关数据库建设、数据交换共享等.各单位在相关数据库建设时还应满足国家药监局关于医疗器械注册人备案人信用档案中医疗器械生产企业许可备案数据采集有关要求.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T2260-2007中华人民共和国行政区划代码
GB/T7408.1-2023日期和时间信息交换表示法第1部分：基本原则NMPAB/T0102.1-2014药品监管信息化基础术语第1部分：信息技术NMPAB/T0102.3-2014药品监管信息化基础术语第3部分：医疗器械NMPAB/T0301.2-2014药品监管信息基础数据元第2部分：机构、人员NMPAB/T0301.4-2014药品监管信息基础数据元第4部分：医疗器械
3术语和定义
NMPAB/T0102.1-2014和NMPAB/T0102.3-2014界定的和下列术语和定义适用于本文件.
3.1数据元
data element
用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元.
[来源：GB/T 18391.1-2009 定义3.3.8]
