中华人民共和国医药行业标准
YY/T1962-2025
醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
Aldosterone testing kit (Chemiluminescent immunoassay)
国家药品监督管理局 发布
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.
本文件起草单位：首都医科大学附属北京同仁医院、国家卫生健康委临床检验中心、民航总医院、索灵诊断医疗设备（上海）有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、山东博科诊断科技有限公司、深圳泰乐德医疗有限公司.
本文件主要起草人：刘向祎、周伟燕、王学晶、石萌萌、李彬、刘君君、谢清华、王玉.
醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
1范围
本文件规定了醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存描述了相应的试验方法.
本文件适用于以化学发光免疫分析为原理定量测定人血清或血浆中醛固酮的试剂盒.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志
源性 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义.
4要求
4.1外观
外观应符合如下要求：
a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏：b）液体组分应均匀、无异物；c）包装标签应清晰、无磨损、易识别.
4.2湖源性
制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用醛固酮校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容.
4.3准确度
准确度应符合如下要求之一：
a）相对偏差：用可用于评价常规方法的有证参考物质或其他公认的参考物质作为样品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过士15%；b）回收试验：回收率应在[85%，115%]范围内： c）比对试验：用已上市试剂盒或参考方法进行比对，在制造商声称的样品浓度覆盖区间内，相关
YY/T 1962-2025
系数（r）应不小于0.975，偏差要求符合制造商声称.
注：存在公认参考物质时优先选择方法a）相对偏差进行准确度评估.
4.4检出限
检出限应不大于20.0pg/ml.
4.5线性
线性区间不窄于20.0，1000.0」pg/mL，在制造商给定的线性区间内，相关系数（r）应不低于0 990 0
4.6重复性
大手8%.
4.7批间精密度
在试剂盒的线性区间内，用3个批号试剂盒分别检测高、低两个水平的质控品或临床样品，检测结果的批间精密度（CV）应不大于15%.
4.8稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证.
a）效期稳定性试验
制造商应规定试剂盒的有效期.取到有效期后一定时间内的试剂盒，检测其准确度、检出限、线性、重复性，应符合4.3~4.6的要求.
b）热稳定性试验
取有效期内的试剂盒，根据制造商所声称的热稳定性条件，检测其准确度、检出限、线性、重复性，应符合4.3~4.6的要求.
注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.
注2：一般地有效期为1年时选择过有效期后不超过1个月的产品，有效期为半年时选择过有效期后不超过半个月的产品以此类推.但如超过规定时间产品符合要求时也能接受.
注3：根据产品特性选择4.8a）、b)方法的任意组合，但所选用方法需验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标准要求.
5试验方法
5.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查.
5.2溯源性
由制造商提供的溯源性资料判定.
5.3准确度
5.3.1相对偏差
在制造商所规定的线性范围内，将有证参考物质或其他公认的参考物质作为样品进行检测，每一浓2
度检测3次，根据式（1）计算相对偏差.如果3次结果都符合规定，即判为合格；如果大于或等于2次的 结果不符合，即判为不合格；如果有1次结果不符合规定，则应重新连续测试20次，并分别按照式（1）计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合规定，即判为合格.
式中：
B相对偏差；X-实测浓度；T理论浓度.
5.3.2回收试验
将已知浓度的高水平样品A加入低浓度的样品B中，所加人高值样品A与样品B之间的体积比例为1：9，各重复检测3次，取平均值，根据式（2）计算回收率R，判断结果是否符合4.3b）的要求.
式中：
R回收率； C样品B液加人A液后的检测浓度；V样品B液的体积：V样品A液的体积；C.--样品B液的检测浓度： C，-样品A液的浓度.
5.3.3比对试验
用不少于40个覆盖检测浓度范围内不同浓度的人源样品，与制造商指定的具有溯源性的分析系统1遍，用线性回归方法对2组结果进行线性拟合，得到线性回归方程的相关系数（r），并按照制造商的要 进行比对试验.每份样品按待测试剂盒及选定分析系统的要求分别进行检测，每个样品测定至少求计算偏差，判断结果是否符合4.3c）的要求.
5.4检出限
制造商应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息.根据制造商提供的信息，对5份浓度近似检出限的低值样品进行检测，每份样品检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认为制造商提供的空白限和检出限的设置基本合理：
a）低于制造商提供的空白限数值的检测结果的数量小于或等于3个：
b）无高于制造商提供的参考区间下限的检测结果的数值.
5.5线性
将接近线性区间上限的高值样品和零浓度校准品或样品稀释液按一定比例稀释混合成至少5个稀释浓度，其中稀释的最低浓度样品应接近线性区间的下限，按照说明书要求分别对各稀释浓度样品进 行测试，每一浓度的样品至少重复测定2次，分别求出检测结果均值即为实测值.以稀释浓度或稀释比例为自变量，以检测结果实测值为因变量求出线性回归方程.计算线性回归的相关系数（r）.
5.6重复性
用同一批号试剂盒对高、低2个水平的质控品或临床样品分别进行检测，重复检测10次，计算
