中华人民共和国医药行业标准
YY0267-2025代替YY 0267-2016
血液净化体外循环系统血液透析器、血液 透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用 体外循环血路/液路
Extracorporeal systems for blood purification-Extracorporeal blood and fluidcircuits for haemodialysers，haemodiafilters haemofilters and haemoconcentrators
(ISO 8637-2:2024，Extracorporeal systems for blood purification-Part 2:Extracorporeal blood and fluid circuits for haemodialysers haemodiafilters，haemofilters and haemoconcentrators MOD)
国家药品监督管理局 发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求4.1生物学评价 4.2无菌4.3细菌内毒素 .....4.4机械性能4.6微粒污染 4.5功能特性4.7化学性能4.8有效期5试验方法5.1述5.2生物学评价5.3无菌 5.4细菌内毒素 .....5.5机械性能5.6功能特性 125.7微粒污染 135.8化学性能 5.9有效期. 14 13附录A（资料性）本文件与ISO8637-2：2024的技术差异及其原因 15
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
YY0267-2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 本文件代替YY0267一2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》，与
-更改了文件名称及范围，条款中与产品名称相关的表述相应修改；更改了无菌要求（见4.2，2016年版的4.2）；删除了热原要求/试验方法（见2016年版的4.3、5.4）；更改了结构完整性要求/试验方法（见4.4.1、5.5.1，2016年版的4.4.1、5.5.1）； 增加了细菌内毒素要求/试验方法（见4.3、5.4）：更改了接头要求/试验方法（见4.4.2~4.4.4、5.5.2~5.5.4，2016年版的4.4.2~4.4.4、5.5.2~5.5.4) ;更改了色标要求（见4.4.5，2016年版的4.4.5）；增加了静脉气泡捕获器功能组件要求/试验方法（见4.4.8.2、5.5.8.2）； 更改了传感器保护器要求/试验方法（见4.4.9、5.5.9，2016年版的4.4.9、5.5.9）；增加了管体设计要求/试验方法（见4.4.10、5.5.10）：更改了泵管性能要求/试验方法（见4.5.2~4.5.35.6.1~5.6.2.2016年版的4.4.10、5.5.10）；增加了功能特性要求/试验方法（见4.5、5.6）；更改了微粒污染试验方法（见5.7 2016年版的5.7）； 更改了血路应性要求/试验方法（见4.5.9、5.6.8，2016年版的4.5、5.6）；更改了化学性能要求/试验方法（见4.7、5.8 2016年版的4.7、5.8）；更改了有效期要求/试验方法（见4.8、5.9，2016年版的4.8、5.9）；删除了标志要求（见2016年版的第6章）； 更改了采样口试验方法（见5.5.6，2016年版的5.5.6）；删除了设计指南（见2016年版的附录A）.
本文件修改采用ISO8637-2：2024（血液净化体外循环系统第2部分：血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路和液路》.
本文件与ISO8637-2：2024的技术差异及其原因见附录A.
本文件做了下列编辑性改动：
一更改了文件名称及适用范围表述方式，以与临床实际情况相适应.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
1995年首次发布为YY0267-1995，2008年第一次修订，2016年第二次修订；一本次为第三次修订.
血液净化体外循环系统血液透析器、血液 透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用 体外循环血路/液路
1范围
外循环血路/液路（以下简称体外循环血路/液路）及附件的要求，描述了相应的试验方法. 本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体
本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件.
本文件不适用于：
血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器： 血浆分离器；-血液滥注装置；-血管通路装置.
注1：直液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的要求见YY0053.
注2：直浆分离器的要求见YY0465.
2规范性引用文件
件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件其最新版本（包括的修改单）适用于 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682-2008，ISO3696：1987，MOD）
GB9706.216-2021医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求（IEC60601-2-16：2018，MOD)
GB/T13074血液净化术语
GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB15811-次性使用无菌注射针（GB15811-2016 ISO7864：1993，NEQ）
2022 1SO 10993-1:2018 IDT) GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1一
GB/T19335-2022一次性使用血路产品通用技术条件
YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
YY/T0916.7医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件(YY/T 0916.7-2024 1SO 80369-7:2021 IDT)
中华人民共和国药典
3术语和定义
GB/T13074界定的术语和定义适用于本文件.
YY 0267-2025
4要求
体外循环血路/液路中与血液直接或间接接触的部件应进行生物学危害的评价.
4.2无菌
体外循环血路/液路中与血液直接或间接接触的部件应无菌.注：无菌说明（产品无菌或非整包产品无菌的具体说明）及灭菌方式说明见产品单包装.
4.3细菌内毒素
体外循环血路/液路中与血液直接或间接接触的部件细菌内毒素含量应不大于20EU/套.
4.4机械性能
4.4.1结构完整性
体外循环血路/液路应能承受1.5倍于制造商规定的最大正压和1.5倍于制造商规定的最大负压，1.5倍负压绝对值大于93.3 kPa（700mmHg）时，则应施加93.3kPa（700mmHg）负压.
注：产品适用的最大正负压信息见产品使用说明书.
4.4.2连接血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器的接头
接头设计尺寸见图1及表1.刚性材料制成的接头应符合图1及表1尺寸要求. 4.4.2.2接头与配套使用的器件连接应无泄漏.
