PIAC 中国化学制药工业协会团体标准 T/PIAC00001—2023 原料药及中间体连续制造指导原则 Guidelines for Continuous Manufacturing of Drug Substances and Intermediates 2023-10-17发布 2023-10-17实施 中国化学制药工业协会 发布 目录 1.范围 1 2.规范性引用文件 .1 3.术语和定义 2 4.连续制造概念 3 5.工艺开发 4 6.工业装置 5 7.质量控制 9 前言 近年来，美国FDA、欧盟、ICH和CDE等药审监督机构相继发布原料药及中间体开发 与制造相关的指导原则，其具体要求对我国的药品申报和监管领域起到重要影响. 为贯彻并落实《“十四五”医药工业发展规划》、《工业和信息化部关于推动原料药产 业高质量发展实施方案》和《精细化工反应安全风险评估规范要求》，推进制造业高端化、 智能化、绿色化发展，提高产业化技术水平、质量安全水平及安全风险管控能力，促进医药 制造能力系统升级，制定原料药及中间体连续制造指导原则（以下简称“导则”）. 本导则针对连续制造本质安全水平高、自动化程度高、绿色低碳环保和生产效率高等技 术特点，基于GMP与化学原料药制造业清洁生产评价指标体系，建立原料药及中间体连续 制造技术开发及生产的流程引导，旨在为企业采用连续制造进行原料药及中间体的合成起到 指导作用. 本标准适用于原料药及中间体的连续制造. 本标准按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则起 草. 本标准由中国化学制药工业协会绿色制药专业委员会提出. 本标准由中国化学制药工业协会归口. 本标准起草单位：中国化学制药工业协会绿色制药专业委员会、凯莱英医药集团（天津） 股份有限公司、国药集团工业有限公司、中国医药工业研究总院、山东新华制药股份有公司、 江苏恒瑞医药股份有限公司、津药药业股份有限公司、伊犁川宁生物技术股份有限公司、浙 江海正药业股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司、前沿生物药业（南京）股份有限公 司、浙江九洲药业股份有限公司、天俱时工程科技集团有限公司 本标准主要起草人：雷英、潘广成、胡新辉、陶建、洪亮、吉重瑞、李洪健、冯书娟、 徐向科、王鑫、刘希禹、王波辉、霍立春、刘丹、钟志成、周洪如、王桂英、陈富荣 ...
T/PIAC 00001-2023 原料药及中间体连续制造指导原则.pdf
