T/CBPIA0006-2023 CBPIA 中国生化制药工业协会标准 China Biochemical Pharmaceutical Industry AssociationStandard T/CBPIA0006—2023 人尿源蛋白粗品生产质量管理指南 发布Issued:2023-12-15 实施Implemented:2024-1-15 中国生化制药工业协会发布 Issued by China Biochemical Pharmaceutical Industry Association T/CBPIA 0006-2023 目录 目录 I 前言 1范围.... .1 2规范引用文件 1 3术语和定义 .2 4一般要求. .3 5质量管理.. ............5 6组织机构和人员....10 7生产场地及设施设备.12 8采购控制和物料管理16 9人尿源蛋白粗品生产管理......18 10质量控制.22 11顾客管理和售后服务 ....24 附录A.. .26 尿源蛋白粗品生产用人尿液及尿液吸附物.26 附录B......... .34 人尿源蛋白粗品质量标准 ...34 参考文献 .38 T/CBPIA 0006-2023 前言 本指南按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标 准化文件的结构和起草规则》的规定起草. 本指南适用于人尿源蛋白粗品生产管理、质量保证及控 制、追溯管理等活动.药品上市许可持有人或原料药登记人对 人尿源蛋白类制剂及其原料药从起始物料获取、中间体生产到 原料药生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行. 值得注意的是，如涉及人尿源蛋白粗品生产过程变更的， 应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南 改变已批准的注册或登记工艺. 本标准由中国生化制药工业协会提出并归口管理. 本指南起草单位：中国生化制药工业协会、北京赛升药业 股份有限公司、康诺生物制药股份有限公司、河北智同生物制 药股份有限公司、江苏艾迪药业股份有限公司、武汉人福药业 有限责任公司、江苏尤里卡生物科技有限公司、南京南大药业 有限责任公司、宁波人健药业集团股份有限公司、青岛康原药 业有限公司、上海丽珠制药有限公司、上海天伟生物制药有限 公司、沈阳光大制药有限公司、宝丰县长江生物科技有限公 司、北京市药品检验研究院（北京市疫苗检验中心）、国家药 监局糖药物质量研究与评价重点实验室、河南省药品医疗器械 检验院（河南省疫苗批签中心）、华中科技大学生命科学与技 术学院、江苏省食品药品监督检验研究院、辽宁省检验检测认 川 ...
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