ICS03.120.10 CCS C00 团 体 标 :准 T/SHPPA026-2024 除菌级过滤器生产质量管理指南 Guidel ines for the manufacturing quality management of sterilizing-grade filter 2024-01-05发布 2024-02-01实施 上海医药行业协会发布 T/SHPPA026-2024 目 次 前言 II 引言 . . . Ⅲ 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 1 4生产要求..... 3 4.1人员资质.............. 3 4.2厂房与设施..... 3 4.3物料控制 4 4.4文件管理..... 4 4.5生产过程控制. 4 4.6质量管理. * 5 4.7检测放行. 5 4.8质量证书....... .......5 4.9标识与包装运输.... 6 4.10储存. 6 5技术要求.... 6 5.1质量要求..，... 6 5.2研究、确认及验证.. 8 6使用要求. 8 6.1使用关注点. 8 6.2过滤工艺验证考虑要素.. 8 6.3变更考虑要素 ..9 参考文献 .. 11 I ...
T/SHPPA 026-2024 除菌级过滤器生产质量管理指南.pdf
