ICS11.120 CCS C00 团 体 标 准 T/JXYXH0001—2022 药品生产企业产品质量回顾年度报告指南 Guide to annual report on product quality review for drug manufacturing enterpr ise 2022-01-31发布 2022-02-10实施 嘉兴市药学会 发布 T/JXYXH0001-2022 目次 前言 II 1范围.， ....1 2规范性引用文件...... .1 3术语和定义1 4职责分工. 1 5基本要求.... .2 6回顾内容 ...3 7产品年度质量回顾报告.. .4 附录A(资料性)产品质量回顾报告模板 5 I T/JXYXH 0001—2022 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本文件由嘉兴市药学会提出并归口. 本文件起草单位：嘉兴市市场监督管理局、嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院、浙江泰利森药 业有限公司、贝克诺顿（浙江）制药有限公司、宏冠生物药业有限公司. 本文件主要起草人：周宇东、薛磊冰、陈叶青、张纯、谢琳、薛春雅、肖亚宝、王辉. 本文件为首次发布. II ...
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