CEDAB 国家食品药品监管信息化标准 CFDAB/T 0102.3—2014 食品药品监管信息化基础术语 第3部分：医疗器械 Basic informatization terminology of food and drug administration- Part3:Medical devices 2014-02-14发布 2014-02-14实施 国家食品药品监督管理总局发布 CFDAB/T 0102.3—2014 目次 前言 1范围 1 2医疗器械类基础术语 1 参考文献. .7 英文索引 .8 中文索引 10 I CFDAB/T 0102.3—2014 前言 CFDAB/T0102《食品药品监管信息化基础术语》划分为信息技术基础术语及监管业务领域基础术 语，拟发布如下部分： 一—第1部分：信息技术； —第2部分：药品 一一第3部分：医疗器械： ——第4部分：食品： 一—第5部分：化妆品. 本部分是CFDAB/T0102的第3部分. 本标准依据GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准由国家食品药品监督管理总局信息中心提出. 本标准由国家食品药品监督管理总局科技和标准司归口. 本标准起草单位：国家食品药品监督管理总局信息中心、中科软科技股份有限公司广东省食品药 品监督管理局. 本标准主要起草人：陈锋、张原、陆颖、刘靓、越坤、李宗波、刘听、张翔、史先东、李建魁. II CFDAB./T0102.3—2014 食品药品监管信息化基础术语 第3部分：医疗器械 1范围 CFDAB/T0102的本部分规定了食品药品监管信息化所需的医疗器械相关基础术语. 本部分适用于食品药品监管信息化在设计、开发、建设实施和管理维护等各阶段的工作. 2医疗器械类基础术语 2.1 医疗器械medical devices 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相 关的物品，包括所需要的软件. 2.2 医疗器械分类规则provisions for medicel device dassification 为规范医疗器械分类，食品药品监等都门根据相关法律法规制定的规则.提出了医疗器械分类判定 的依据、实施医疗器械分类的判症原则. 2.3 有源医疗器械、active medical deviees 任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械. 2.4 无源医疗器械passive medical devices 不依靠任何电能或其他能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械. 2.5 第一类医疗器械class I medical devices 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 2.6 第二类医疗器械class ll medical devices 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. ...
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