中华人民共和国国家标准
GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11:2017代替GB/T16886.11-2011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
Biological evaluation ofmedical devices-Part 11:Tests for systemic toxicity
(ISO 10993-11:2017 IDT)
国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
目 次
前言引言2规范性引用文件 1范围3术语和定义4基本考虑4.1总则4.2动物种属选择4.3动物状况4.4动物饲养与管理4.5剂量组大小和数目4.5.1 剂量组大小4.5.2剂量组数目4.5.3对照设置4.7样品制备 4.6接触途径4.8剂量4.8.1试验样品接触4.8.2 剂量体积4.8.3剂量频率4.9体重和饲料/水消耗4.10 临床观察4.11 临床病理学4.12 解剖病理学.4.13试验设计.4.14试验质量5急性全身毒性 5.1总则.5.2研究设计5.2.1准备5.2.2实验动物5.2.3 试验条件5.2.4体重
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5.2.5临床观察 .....5.2.6病理学5.3评价标准5.3.1总则5.3.2结果评价5.4最终报告6重复接触全身毒性（亚急性、亚慢性和慢性全身毒性）6.2研究设计 前9 106.2.2 实验动物 106.2.3试验条件..6.2.4体重6.2.5临床观察.6.2.6病理学 116.3评价标准. 126.3.1总则..6.3.2结果评价附录A（资料性）接触途径 6.4最终报告附录B（资料性） 剂量体积附录C（资料性）常见临床症状与观察项目附录D（资料性）建议的血液学、临床生化和尿液分析测量附录E（资料性）建议进行组织病理学评价的器官清单附录F（资料性）医疗器械全身毒性试验限定的组织病理学器官清单附录G（资料性）材料介导的热原信息附录H（资料性）大鼠亚慢性全身毒性试验胃肠外双途径接触参考文献.
前言
起草.
本文件是GB/T16886（医疗器械生物学评价》的第11部分.GB/T16886已经发布了以下部分：
一第1部分：风险管理过程中的评价与试验； --第2部分：动物福利要求；第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；一第4部分：与血液相互作用试验选择；一第5部分：体外细胞毒性试验；一第6部分：植人后局部反应试验；一第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；一第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架：一第10部分：剩激与皮肤致敏试验；一第11部分：全身毒性试验： 第12部分：样品制备与参照材料；第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量；一第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量；一第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量；一第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计；第17部分：可沥滤物允许限量的建立；第18部分：材料化学表征；-第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法. 一第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征；
本文件代替GB/T16886.11-2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》，与GB/T16886.11-2011相比主要技术变化如下：
修改了慢性毒性试验剂量组大小（见表1.2011年版的表1）.
本文件使用翻译法等同采用ISO10993-11：2017（医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》.
与本文件中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：
本文件由国家药品监督管理局提出.
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