起草人 年月日洁净厂房净化送风系统 审核人 年月日再验证方案 批准人 年月日共21页
1主要内容与适用范围
1.1.验证概述
本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按中国药典（2005版）洁净厂房净化送风系统质量标准及GMP要求进行各项指标的验证.
1.2验证目的
为确认洁净厂房空气净化设施性能的可靠性，符合中国药典（2005版）及本公司内控质量标准，保证生产出质量合格、稳定的洁净风，特制订本验证方案，对洁净厂房净化送风系统进行验证.验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准.
1.3验证范围
本方案适用于洁净厂房净化送风系统验证.
2引用标准
《中国药典》（2005） 《药品生产验证指南》（2003年修订）《KGS10型液体自动计量灌装加塞机标准操作规程》
3术语
性能确认：为证明设备或系统达到设计性能的试验
4职责
4.1验证项目小组
组长：设备能源部经理成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员
4.2职责
4.2.1验证项目小组组长负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案检查督促、协调验证工作进度及完成质量负责验证方案及验证报告的审核4.2.2成员
设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责 北京利祥制药有限公司设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果岗位操作人员负责本验证步骤的操作*QC负责样品的检验并出据相应的报告
5验证程序及内容
5.1验证前的准备
人员培训检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度该项检查的具体内容和标准、结果见附表1
5.2验证的必要性
洁净厂房净化送风系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证.
5.3验证内容
性能确认
通过性能确认证明，净化送风系统在连续运行中达到规定洁净度要求的各项指标.5.3.1洁净环境检测：洁净度测定包含悬浮粒子和活微生物测定两方面：按国家标准，医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，GB/T16292-1996，规定的检测方法标准进行，检测项目有温度、湿度、正压差、悬浮粒子.按国家标准GB/T16294一1996规定的标准方法进行沉降菌检测.相应的空调净化系统取样点数、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测结果见测试报告.5.3.2洁净区温度、湿度记录表（主要操作房间）见附表2
5.3.3高效过滤器风速测定 北京利祥制药有限公司
5.3.3.1测定方法：
使用量按其额定风量的60%测定风速，即出口处的面风速一般控制在≥0.35m/s以上，若风速小于0.35m/s说明过滤器已堵塞.
5.3.3.2合格标准
洁净级别合格标准100 风速：0.35m/s10000 换气次数：25次/小时100 000 换气次数：15次/小时
5.3.3.3风量及换气次数的计算：验证所测定的是房间的风量，也就是送风口的风量，以此来计算房间的换气次数
5.3.3.4送回风口量的计算方法：采用风速×截面面积法，计算公式如下：
L=3600×F×V
其中L为风口风量m/h，F为风口通风面积m²，V为测得的风口平均风速m/s.
式中L1 L2.Ln为房间各送风口的风量m3/h，A为房间面积m2，H为房间高度m.见附表3各房间风量测试记录表
5.3.4洁净室与邻室（或走廊）之间应保持必需的正压或负压.
5.3.4.1测定方法：：静压差测定前将的门都关闭，开启房间中的排风机或除尘器.见附表4房间静压差测定表
5.3.5洁净度检定
悬浮粒子及微生物数的预测是为最终的环境评价做准备.
5.3.5.1悬浮粒子和微生物测试条件：
5.3.5.2悬浮粒子测试方法：
悬浮粒子测试采用计数浓度法，通过测定洁净环境内单位体积空气中含量大于或等于某粒径的悬浮粒子来评定洁净区的悬浮粒子洁净度等级.
5.3.5.3悬浮粒子合格标准：
洁净级别 ≥0.5μm 合格标准 ≥5μm100 3500 0100 000 10000 350000 20000 2000
5.3.5.4使用仪器 北京利祥制药有限公司
激光尘埃粒子计数器，按尘埃粒子计数器使用说明书及SOP操作即可.
5.3.6测试时的条件
应与生产工艺要求一致，温度18~26℃，相对湿度45%～65%，静态测试房间人员不得多于2人.
5.3.7采样点布置规则按GBT16292-1996《医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法》附录A
5.3.8采样点最少数目见表，采样管口宜向上，测试人员在采样口的下风测.
验证时采样点最少数目表：
房间面积（S） 10万级取样数 万级取样数 百级取样数10≤S<20 S<10 2 2 2 2 2 420≤S<40 2 2 840≤S<100 2 4 16 我公司为非单向流洁净区表中的面积是指房间的面积. 5.3.9采样点的位置： 采样点的位置选在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置采样点多于5个时，可以在离地面0.8一1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点. 5.3.10悬浮粒子统计计算 L为某一洁净室区内的总采样点数. 5.3.10.4依据结果进行评价. 5.4沉降菌的测定： 5.4.1沉降菌测定设备主要是高压消毒锅、恒温培养箱、培养Ⅲ（Φ90mm×15mm）的硼酸玻璃培养皿和培养基. 5.4.2采样方法：将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿表面暴露0.5h在将培养 皿盖盖上后倒置. 广北京利祥制药有限公司 5.4.3培养：全部采样结束后，将培养Ⅲ倒置于30-35℃的恒温培养箱中培养，时间不少于48h，每批培养基应有对照试验，（每批选定3只培养Ⅲ）检验培养基本身是否污染.5.4.4菌落计数：用肉眼直接计数，标记，然后用5-10倍放大镜检查是否遗漏.若培养皿 上有2个或2个以上菌落重叠可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数. 5.4.5合格标准： 洁净级别 100 合格标准 ≤110000100 000 ≤10 5.4.6测试条件： 测试状态必须符合生产要求，并于测试前经过消毒，测试人员按洁净级别更衣，测试时在净化系统正常运行不少于30min开始. 5.4.6.1沉降菌的最少采样点及最少培养皿数（见下表） 最少采样点及最少培养皿数表： 房间面积（S） S<10 10万级取样数 2 万级取样数 2 百级取样数 210≤S<20 2 2 420≤S<40 2 2 840≤S<100 2 4 16所需中90mm培养Ⅲ数 2 2 14 5.4.6.2浮游菌的测定 5.4.6.2.1检测仪器 浮游菌采样器： 恒温培养箱 5.4.6.2.2测试条件： 测试状态必须符合生产要求，并于测试前经过消毒，测试人员按洁净级别更衣，测试时在净化系统正常运行不少于30min开始. 5.4.6.2.3采样点的位置： 工作区的位置：距离地面0.8-1.5M处送风口采样位置：离开送风面30CM处百级层流罩下：距离药物产开口30CM处 洁净区环境检测布点图 洁净区面积m 洁净级别及布点图
