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DesignQualification 设计确认
306车间盐酸万古霉素（沉淀工艺）精制区的HVAC和洁净室
Executedby执行 陈国笋GMP咨询和验证/奥星 Signature签名 (AA人/ww/pp) Date日期Reviewedby审核 GMP咨询和验证/奥星 徐健 Signature签名 Date日期(AA人/ww/pp)Reviewed by审核 徐国兴工程部经理/新昌制药 Signature签名 Date日期(AA人/ww/pp)Reviewed by审核 生产部经理/新昌制药 孙新强 Signature签名(K{/ww/pp) Date日期Reviewed by审核 梁美琴QA人员/新昌制药 Signature签名 Date日期(AA人/ww/pp)Approved by批准 蒋晓岳QA经理/新昌制药 Signature签名 (AA人/ww/pp) Date日期
版本 颁布日期 颁布原因00 28/04/2006 首次颁布
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日
1.目的 42.范围. 3.职责..4.参考文件 4 45.系统描述 56.设计说明. 67.国内外标准对比 各地区GMP和其指南关于10万级（D级）洁净室的规定 7 78.DQ实施 .88.1 设计文件确认 .88.2 车间布局和人流物流的确认 安全的确认 88.3 8.4 房间设计参数的确认.. .9 98.5 系统负荷和风量的核算， 108.6 空调机组性能的确认. ..108.7 88 系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认 空调控制系统的确认 11 1168 仪器仪表的确认 128.10高效过滤器DOP测试设计的确认 128.11洁净室材料的确认 139.人员的确认 10.偏差报告 13 1411.偏差清单 1412.附件清单 1413.最终结论 14.变更控制. 14 1415.DQ表目录. 15DQ表1设计文件确认 16DQ表2车间布局和人流物流的确认 17DQ表3安全确认 DQ表4房间设计参数的确认. 19 18DQ表5系统负荷和风量的核算 22DQ表6空调机组性能的确认 23DQ表7系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认. DQ表8空调控制系统的确认 24DQ表9仪器仪表的确认. 25 26DQ表10高效过滤器DOP测试设计的确认 29DQ表11洁净室材料的确认. 30
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DQ表12人员的确认 31DQ表13偏差报告 32DQ表14偏差清单， 33DQ表15附件清单 34DQ表16DQ的最终结论. 35
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1.目的
古霉素（沉淀工艺）精制区的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的设计符合cGMP要求和客户的要验证. 求.同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和
2.范围
本设计确认的范围为306车间盐酸万古霉素（沉淀工艺）精制区的洁净空调系统（HVAC）和洁净 室，而不包括舒适性空调系统和一般生产区.
3.职责
奥星公司的职责：
开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件> 收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中记录在DQ过程中发生的偏差》针对偏差提出解决方案提交DQ文件，以供新昌制药进行审核和批准
新昌制药的职责：
》提供相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件审核和批准DQ文件 审核DQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动
4.参考文件
本设计确认参考了以下标准和指南：
√ √ （SFDA)中国GMP（1998年修订版） (FDA)21CFRPart210，有关药品生产、加工、包装和贮存的CGMP总则(FDA)21CFRPart211，成品药的现行生产质量管理规范T- （EMEA）欧盟药品法规第4卷，药品生产质量管理规范（GMP）√ 欧盟GMP的附录15，验证和确认√ （FDA）21CFRPart11，电子记录和电子签名 （FDA）化学原料药的检查指南，1994年5月(ICH)Q7a:活性药物成分的生产质量管理规范ISPE Baseline 指南第1卷：化学原料药工厂，1997年11月
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国药综经字1996第76号，医药工业洁净厂房设计规范，1996年GB50073-2001洁净厂房设计规范，2001年√ GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范，2003年GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范，2002年JGJ71-90洁净室施工及验收规范，1990年 ISO-14644洁净室标准
5.系统描述
本车间洁净区约为200平方米，洁净级别为10万级，主要生产工序先后为精制、离心、干燥、打粉、混批和内包.
洁净区有一个空调净化系统（AHU-1），为洁净区各房间提供送风.在精制区和离心干燥间，使用 了一个防爆排风系统（EF-1-1），进行全排风.内包间因有较低湿度的要求，从AHU-1系统来的空气，经过除湿机组（DH-1）处理后，送入房间，然后由过滤排风机组（EF-1-2）进行全排风.EF-1-2系统还对打粉间和混批间进行全排风.
房间清单如下：
洁净级 空调系 排风系 温度 相对湿 房间压力房间编号 房间名称 别 统 统 (C） 度（%） (Pa)301 女一更 NA AHU-1 18~26 45~65 5302 303 男一更 女二更 100000 NA AHU-1 AHU-1 18~26 18~26 45~65 45~65 26 5304 缓冲间 100000 AHU-1 18~26 45~65 39305 男二更 100000 AHU-1 18~26 45~65 26306 307 洁净走廊 洁具间 100000 100000 AHU-1 AHU-1 18~26 18~26 45~65 45~65 39 26308 清洗间 100000 AHU-1 18~26 45~65 26309 310 缓冲间（防爆间） 工具间 100000 100000 AHU-1 AHU-1 EF-1-1 18~26 18~26 45~65 45~65 26311 混批间 100000 AHU-1 EF-1-2 18~26 45~65 26 26312 打粉间 100000 AHU-1 EF-1-2 18~26 45~65 26313 314 内包间 内包材间 100000 100000 AHU-1 DH-1 EF-1-2 18~26 18~26 25~40 45~65 26 39316 精制间 100000 AHU-1 EF-1-1 18~26 45~65 13317 离心干燥间 100000 AHU-1 EF-1-1 18~26 45~65 13318 缓冲间（逃生） 100000 AHU-1 18~26 45~65 26
