JB 中华人民共和国机械行业标准
JB/T20207-2024
Dispensing equipment for Chinese medicine formula granules
中华人民共和国工业和信息化部 发布
目次
前 言中药配方颗粒调剂设备1范围....2规范性引用文件3术语和定义，4分类和标记4.1分类...4.2标记5要求.. 5.1材料.5.2外观...5.3性能.5.4电气安全6试验方法， 6.1试验条件，6.2分药器信息识别准确性试验6.3密封性试验6.4调剂准确度试验7检验规则. 7.1检验分类，7.2出厂检验7.3型式检验.8标志、使用说明书、包装、运输和贮存、8.1标志..8.3包装， 8.2使用说明书8.4运输.8.5贮存....参考文献..
JB/T20207-2024
前言
本文件按照GBT1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国制药装备行业协会提出.
本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口.
本文件起草单位：北京和利康源医疗科技有限公司、北京中医药大学中药调剂标准化研究中心、华润三九现代中药制药有限公司、北京康仁堂药业有限公司、神威药业集团有限公司、安徽九州方圆药业有限公司、江西百神药业股份有限公司、安徽济人药业股份有限公司、秦皇岛市中医院、西苑医院、江 西省中医院、广东一方制药有限公司、浙江银信博荣电子科技股份有限公司.
本文件主要起草人：虞日跃、翟华强、余文新、李远龙、牛秋燕、隋部、张良、刘国秀、金子健、赵青、牛昌、廖姝梓、武泽民、于忠财、石丽荣、陈炳南、张特、马淋霞、王汉玉、孙建平、王辉、杨绍升、杨评博.
中药配方颗粒调剂设备
1范围
本文件规定了中药配方颗粒调剂设备的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存.
本文件适用于中药配方颗粒调剂设备（以下简称调剂设备）的制造和检验.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
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3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
3. 1
中药配方颗粒调剂设备dispensing cquipment for Chinese medicine formula granules
接收审核后处方，对处方信息进行符合性判断，识别中药配方颗粒信息，按处方调剂量要求将药物分装至袋（盒）中，并完成封口的设备.
3.2
分药器 dispensing container for Chinese medicine formula granules
按照处方要求，与药瓶配合使用，配合调剂设备完成中药配方颗粒调剂落药的配件.
4分类和标记
4.1分类
调剂设备按照包装交付形态分为袋装、盒装两种类型.
4.2标记
参照GB/T20188-2017规定，调剂设备标记由类别代号、功能代号、特征代号、规格代号四部分组成，表述格式为：
示例：PKTD5表示具备5个调剂装置的袋装中药配方颗粒调剂设备.
5要求
5.1材料
查验材质质量证明资料，当不能提供证明资料时，按其相应材料的试验方法进行检验，必要时进行化学反应或吸附，不向药物中释放物质. 相容性试验.凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不应与药物发生
5.2外观
5.2.1目测，调剂设备外表面应光洁、平整、无清洁首区、无颗粒物脱落.5.22目测，调剂设备经表面处理的零部件涂数层应色泽均匀、密实、不脱落. 5.23目测，调剂设备与药物直接接触的零部件表面应光洁、平整、易清洁或消毒、无清洁盲区、转角应圆滑过渡.
5.3性能
5.3.1按6.2给出的方法进行试验，调剂设备应具备自动识别中药配方额粒名称及相关信息的功能，识别准确率应为100%，不应出现调剂品种错误或缺失，且所取颗粒品种与处方不一致时，应能发出警示提醒并停止调剂.
5.3.2目测在调剂过程中，中药配方颗粒应直落或通过其他防止污染及交叉污染的措施落到袋（盒）中.
5.3.3操作查验，调剂设备完成调剂后，运动到封口位置，封口位置应能自动完成封口，且系统应有状态显示.按6.3给出的方法进行试验，封口处应不漏气，
