广 东省地方 标 廣准
DB44/T 2682-2025
病原微生物实验室实验动物管理规范
laboratory
广东省市场监督管理局 发布
目次
前言.2规范性引用文件 1范围...3术语和定义4基本要求，6实验动物设备要求 5实验动物设施要求7实验动物质量要求8实验动物和组织样本转运要求9消毒灭菌和废弃物处置要求10风险管理要求..11管理评价与持续改进.附录A（资料性） 与人疾病相关的病原微生物危害风险分类.参考文献...
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由广东省科学技术厅提出并组织实施.
本文件由广东省实验动物标准化技术委员会归口.
本文件起草单位：广东省生物技术研究院（广东省实验动物监测中心）、广州海关技术中心、华南农业大学、广东省疾病预防控制中心、深圳市第三人民医院、中山大学实验动物中心、暨南大学实验动物管理中心、广东省医学实验动物中心.
本文件主要起草人：张钰、徐风姣、戴俊、贾伟新、杨颖、张明霞、钱江、牛海涛、王刚、吴甜甜、谢淑敏、袁润余、刘威龙、林毓茵、和君、郑佳琳、潘金春.
病原微生物实验室实验动物管理规范
1范围
设备、实验动物质量、实验动物及组织样本转运、消毒灭菌和废弃物处置、风险管理、管理评价与持续 本文件规定了病原微生物实验室利用实验动物开展实验活动的基本要求、实验动物设施、实验动物改进等要求.
本文件适用于病原微生物实验室利用实验动物开展实验活动的管理要求.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB14922实验动物微生物、寄生虫学等级及监测GB14924.1实验动物配合饲料通用质量标准GB14925实验动物环境及设施GB19489实验室生物安全通用要求GB/T34791实验动物质量控制要求 GB/T35892实验动物福利伦理审查指南GB/T39759实验动物术语GB/T39760实验动物安乐死指南GB/T43051实验动物动物实验生物安全通用要求 GB50346生物安全实验室建筑技术规范GB50447实验动物设施建筑技术规划GA1802.1生物安全领域反恐怖防范要求第1部分：高等级病原微生物实验室RB/T040病原微生物实验室生物安全风险管理指南WS233病原微生物实验室生物安全通用准则
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
病原微生物pathogenicmicroorganism
可以侵犯人、动物引起感染甚至传染病的微生物，包括病毒、细菌、真菌、立克次体、寄生虫等.
病原微生物实验室pathogenicmicroorganismlaboratory
从事病原微生物实验活动的实验室.
3.3风险识别riskidentification
DB44/T 2682-2025
对识别出的风险进行系统的分析和评价，以确定其可能发生的概率，以及对动物、人员和周边环境的潜在影响.
3.5
风险控制riskcontrol
通过风险识别、风险评估制定一系列措施来降低或消除风险发生的可能性，或减轻风险事件发生时对组织或个人造成的负面影响.
3.6
动物实验animalexperiment
使用实验动物或其他动物开展的科学研究、教学、检定以及其他实验.
[来源：GB/T 39759-2021 2.2]
3. 7
动物实验人员laboratoryanimalpractitioner
从事动物实验或动物实验相关工作的各类人员，包括实验动物研究人员、技术人员、实验动物医师、兽医及其他使用实验动物做动物实验的人员，包括短期在动物设施或动物实验室工作人员.
[来源：GB/T 43051-2023，3.3]
4基本要求
4.1实验室涉及病原微生物活动应符合WS233相关要求，涉及实验动物福利伦理应符合GB/T35892要求.
4.2实验机构应设立生物安全委员会和实验动物福利伦理委员会（或实验动物管理和使用委员会），负责咨询、指导、评估、监督实验室的动物实验活动.
4.3实验室应制定安全管理体系文件，包含生物安全管理手册、程序文件、标准操作程序、风险评估报告、活动记录等.建立实验档案，做好实验动物的购买、运输、接收、检疫、进出管理、实验操作、无害化处理等全过程记录.
4.4动物实验人员应遵守生物安全和实验动物相关法律法规、标准和机构规章制度，通过专业培训，并定期开展模拟紧急情况的演练.
4.5外来人员进入实验室，应经过实验室管理人员批准，告知可能存在的风险，并由实验室人员陪同进入.
4.6动物实验人员需有与岗位要求匹配的专业背景，开展动物实验前需经过生物安全和动物实验技术的专业培训，熟悉实验室管理制度和标准操作程序.
4.7动物实验人员应熟练掌握动物实验技术操作规范，具有良好的动物实验操作能力，包括饲养管理、临床观察、动物保定、样本采集、解剖分析、组织采集和尸体无害化处置等，并获得能力确认.
4.8动物实验人员应熟悉掌握生物安全防护知识，具有良好的生物安全防护能力，包括对实验风险识别、风险防控、动物逃逸、设备异常等应急情况处置等，并获得能力确认.
4.9实验室应采取必要的安全防范措施，避免动物实验人员被抓伤咬伤，严防实验动物的逃逸、藏匿，严防病原微生物的泄露和扩散.
4.10动物实验人员被实验动物抓、咬伤时，应按风险评估中的风险控制措施进行应急处置.
注：必要时，可参照《常见动物致伤诊疗规范》进行妥善处理.
