ICS 11.040
团体标准
T/GDMDMA 0049-2025
胎儿/母亲监护仪 Fetal/Maternal monitor
2025-08-01发布2025-08-01实施 广东省医疗器械管理学会发布
T/GDMDMA 0049-2025
目次
前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4要求 5正常工作条件 6试验方法 7标签和使用说明 8包装、运输和贮存. 参考文..
T/GDMDMA 0049-2025
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由深圳市理邦精密仪器股份有限公司提出。
本文件由广东省医疗器械管理学会归口。
本文件起草单位：深圳市理邦精密仪器股份有限公司、广州三瑞医疗器械有限公司、飞利浦金科威 （深圳）实业有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局、深圳市市场监督管理 局许可审查中心、佛山市妇幼保健院、北京大学深圳医院、深圳市龙华区中心医院、暨南大学附属第一 医院。
本文件主要起草人：陈勇强、陈靖、叶仲明、陈德伟、杨政、余德峰、杨雨萌、苏略、樊尚荣、潘光添、 杨升富、刘锦群、邹明明、林伙旺、唐丹、张文忠、明镭、张钰。
T/GDMDMA 0049-2025
胎儿/母亲监护仪
1范围
本文件规定了胎儿/母亲监护仪的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了试验方法。
本文件适用于具有监测和贮存胎儿心率、胎动、母体心率/脉率、子宫收缩、母体无创血压、母体氧饱 和度、母体温度等两个或多个参数功能的胎儿/母亲监护仅。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB9706.227医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.237医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用 要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 YY/T0449-2018超声多普勒胎儿监护仪
YY9706.102医用电气设备第1-2部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼 容要求和试验 YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要 求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY9706.230医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的基本安全和基本性能 专用要求 YY9706.249医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.256医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能 专用要求 YY9706.261医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 胎儿/每亲监护仪fetal/maternalmonitor 主要预期功能是用于监护孕妇及胎儿的模块式或预置式ME设备或ME系统，具有一个以上生理 监护单元，显示这些生理监护单元信息或分发信息给远端显示，并包含一个报警系统或作为分布式报警 系统的组件。
T/GDMDMA 0049-2025 3.2 胎心率基线fetal heart ratebaseline 在10min内胎心波动范围在5次/min内的平均胎心率，并除外加速、减速和显著变异的部分。
3.3 基线变异baseline variability 每分钟胎心率自波峰到波谷的振幅改变。
3.4 心率重合heart rate coincidence 胎儿心率曲线和母亲心率曲线或多胎妊娠不同胎儿心率曲线出现重合在一起的现象。
3.5 晚期减速late deceleration 伴随宫缩出现的减速。
3.6 变异减速variable deceleration 突发的、显著的胎心率急速下降。
3.7 宫缩uterine contraction 子宫肌肉规律性收缩的现象。
3.8 胎心率正弦波形fetal heart rate sinusoidal waveform 胎心率基线呈现明显可见的、平滑的、类似正弦波的图形。
4要求 4.1胎心率显示更新频率 制造商应在随附文件中公布胎心率显示更新频率，更新频率要求不低于1Hz。
4.2宫缩压检测灵敏度及范围 宫缩压检测灵敏度应为1g/单位～3g/单位，制造商应在随附...
