BB
中华人民共和国包装行业标准
BB/TXXXXX-2011
医疗器械吸塑包装用共挤膜
Co-extrusion films for the vaccum thermoforming packaging of medical devices
点击此处添加与国际标准一致性程度的标识
（工作组讨论稿）
（本稿完成日期：）
中华人民共和国国家发展和改革委员会 发布
前言
本部分按照GB/T1.1-2009的规则起草.本部分由全国包装标准化技术委员会（SAC/TC49）归口. 本部分起草单位：宁波华丰包装有限公司本部分主要起草人：陈亦锋、彭懋、鲁听、王美华
医疗器械吸塑包装用共挤膜
1范围
本部分规定了医疗器械吸塑包装用共挤膜（以下简称包装膜）的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存.
本部分适用于以聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA）和聚乙烯（PE）为原料，按不同结构采用共挤出工艺形成的膜.
本部分不适用于人体植入性医疗器械.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志GB/T1040.3塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件GB/T2035塑料术语及其定义 GB/T2410透明塑料透光率和雾度的测定GB/T2828.1计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境GB/T6672塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法 GB/T6673塑料薄膜的薄片长度和宽度的测定GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
3术语和定义
GB/T2035界定的术语和定义适用于本文件.
4产品分类
4.1按包装膜材质不同分为：
b)含PA和PE的多层共挤包装膜： a）含PP和PE的多层共挤包装膜：c）含PA和PP的多层共挤包装膜.
4.2按包装膜厚度不同进行分类见表1.
表1按厚度不同分类
厚度（μm）A类 B类 C类>150 100~150 150 ±10B类 100~150 ±11C类 <100 ±12 5.2.2宽度偏差范围为3mm 5.2.3每卷膜接头个数及每段长度应符合表3的规定. 表3每卷膜接头个数及每段长度 每卷长度(n) 接头个数（个） 每段长度(n)100009 2
5.2.3.1有接头的膜卷不得超过批量的10%.
5.2.3.2接头应用胶带对准接牢并有明显标识.
5.3外观质量
外观质量应符合表4的规定.
表4外观质量
项 目 要 求膜卷端面错位，m 端面平整度 63 膜卷无明显过松和过紧现象，两端面无题粒突起和翘边皱折、暴筋 不允许条纹 不允许有明显的纵向条纹.穿孔、刮伤、杂质、油污 不允许膜卷管芯 无径向凹陷或影响使用的缺口晶点 不影响使用针孔 不允许
5.4 物理机械性能
5.4.1 含PP和PE的包装膜的物理机械性能应符合表5的规定.
表5含PP和PE的包装膜的物理机械性能
序号 项 日 指标A B C雾度（%） ≤15 12 012 拉伸强度(IPa) 纵向、横向 ≥20 ≥20 ≥203 拉伸断裂标称应变（%） 织向、横向 ≥380 ≥350 ≥300
5.4.2含PA和PE的包装膜的物理机械性能应符合表6的规定.
表6含PA和PE的包装膜的物理机械性能
序号 项 目 指标A B C1 雾度（%） ≤15 12 ≤102 拉伸强度(IPa) 纵向、横向 ≥25 >25 253 拉伸断裂标称应变（%） 纵向、横向 ≥300 ≥300 ≥300
5.4.3含PA和PP的包装膜的物理机械性能应符合表7的规定.
表7含PA和PP的包装膜的物理机械性能
序号 项目 指标
