中华人民共和国医药行业标准
YY0780-2025代替YY0780-2018
中医器械 电针治疗仪
Traditional Chinese medical device-Electroacupuncture therapy device
国家药品监督管理局 发布
目次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法
前言
本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
外，主要技术变化如下： 本文件代替YY0780-2018《电针治疗仪》，与YY0780-2018相比，除结构调整和编辑性改动
更改了输出短路和开路的保护的要求和试验方法（见4.7、5.7，2018年版的4.7、5.7）；删除了电极针的生物相容性的要求和试验方法（见2018年版的4.8.2、5.8.2）；更改了电极针连接器和电极线的要求和试验方法（见4.9、5.9，2018年版的4.9、5.9）；更改了设备的外部标记的要求（见4.10.2.1 2018年版的4.10.2.1）： 删除了电磁兼容性要求和试验方法（见2018年版的4.11、5.11）；更改了直流分量的试验方法（见5.2.2，2018年版的5.2.2）；更改了脉冲能量的试验方法（见5.2.3.2018年版的5.2.1）.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由中医器械标准化技术归口单位（SMD/TU008）归口.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
2010年首次发布为YY0780-2010 2018年第一次修订；
引言
本文件作为电针治疗仪专用标准优先于已经发布的YY9706.210《医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》的要求.
中医器械电针治疗仪
1范围
本文件规定了电针治疗仅（以下简称“治疗仅”）的要求，描述了相应的试验方法.本文件适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器.
2规范性引用文件
件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 YY/T0696-2021神经和肌肉剩激器输出特性的测量用要求
GB 2024针灸针
3术语和定义
YY9706.210-2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
通过电针给惠者进行治疗和辅助治疗的仪器.
注：通常包括主机、电极线和电极针连接器也包括配套使用的电极针.
3.2
电针electroacupuncture
针刺入肌组织获得针感后在针上通以微量电流以针刺和电的双重刺激，辅助治疗疾病的一种方法.
用于电针治疗仪的针灸针，与电极针连接器相连接，将治疗仪输出的电流传导至肌组织.
将电极线连接至电极针的装置其型式包括但不仅限于夹式.
3.5
电极线electroacupuncture needle connector
注：由多段组成、包括转接头. 将电极针连接器连接至输出端子的导线，用于传递治疗仪的输出电流.
