ICS11.140 CCS C48 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0969—2023 代替YY/T09692013 一次性使用医用口罩 Single-use medical face mask 2023-11-22发布 2025-12-01实施 国家药品监督管理局发布 YY/T0969-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T0969一2013《一次性使用医用口罩》，与YY/T0969一2013相比，除结构调整和 编辑性改动外，主要技术变化如下： a)更改了“细菌过滤效率”定义（见3.1 2013年版的3.1）； b)更改了“通气阻力”定义（见3.2 2013年版的3.2）； c)更改了“外观”要求（见4.1 2013年版的4.1）； d)更改了“结构与尺寸”要求（见4.2 2013年版的4.2）； )更改了“鼻夹”要求（见4.3 2013年版的4.3）； f)更改了“口罩带”要求（见4.4 2013年版的4.4）； g)更改了“通气阻力”要求（见4.6 2013年版的4.6）； h)更改了“微生物指标”要求（见4.7 2013年版的4.7）； i)更改了“细胞毒性”要求（见4.9.1 2013年版的4.9.1）； j)更改了“鼻夹”试验方法（见5.3 2013年版的5.3）； k)更改了“口罩带”试验方法（见5.4 2013年版的5.4）； 1)更改了“通气阻力”试验方法（见5.6 2013年版的5.6）； m)更改了“微生物指标”试验方法（见5.7 2013年版的5.7）； )更改了“环氧乙烷残留量”试验方法（见5.8 2013年版的5.8）； 0)更改了“生物相容性”试验方法（见5.9 2013年版的5.9）； p)更改了“标志”（见第6章，2013版的第6章）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用防护器械标准化工作组(SAC/SWG30)归口. 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、广东省医 疗器械质量监督检验所、新疆维吾尔自治区药品检验研究院（新疆维吾尔自治区医疗器械检验检测中 心)、北京化工大学、江西3L医用制品集团股份有限公司、亚都控股集团有限公司、稳健医疗用品股份 有限公司、振德医疗用品股份有限公司、奥美医疗用品股份有限公司、宁波市康家乐医疗器械有限公司. 本文件主要起草人：刘思敏、罗庆祥、孙鹏、王丹、童晓凤、刘明宇、杨小孟、陈明、曹孟杰、黄丽豪、 刘克洋、黄永富、张亚萍、赵丹、李华、张娟、李剑、李悦菱、胡广勇. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2013年首次发布为YY/T0969一2013； ——本次为第一次修订. ...
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