中华人民共和国卫生行业标准
WS/T598.8-2018
卫生统计指标 第8部分：药品与卫生材料供应保障
Indicators of health statistics
Part 8: Drugs and medical material supply
中华人民共和国国家卫生健康委员会发布
前言
WS/T598《卫生统计指标》分为以下9个部分：
一第1部分：总则： 一第2部分：居民健康状况：一第3部分：健康影响因素：一第4部分：疾病控制：一第6部分：卫生监督： 一第5部分：妇幼保健：一第7部分：医疗服务：一第8部分：药品与卫生材料供应保障：一第9部分：卫生资源.
本部分为WS/T598的第8部分.
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本部分由国家卫生标准委员会信息标准专业委员会提出.
本部分主要起草单位：中国人民解放军总医院、国家卫生计生委统计信息中心、国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司、国家食品药品监督管理总局信息中心、国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司、工业和信息化部消费品司、商务部市场秩序司、上海交通大学医学院.
本部分主要起草人：冯丹、伍晓玲、韩会学、肖恺、庞鸿雁、余欢、鄂雪婷、钟成发、朱渐、牛亚辉、韩玉哲.
卫生统计指标
第8部分：药品与卫生材料供应保障
1范围
本部分规定了卫生统计指标中药品与卫生材料供应保障相关的统计指标及指标描述.本部分适用于各级卫生行政部门、医疗卫生机构的统计数据利用、发布及共享等.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
WS/T598.1卫生统计指标第1部分：总则
3术语和定义
WS/T598.1界定的以及下列术语和缩略语适用于本文件.
3.1
反映一定时期、一定地区药品与卫生材料生产、流通、采购、配送、使用、质量与安全等统计指标.
药品与卫生材料供应保障指标indicators of drugs andmedicalmaterialsupply
4药品与卫生材料供应保障指标描述
4.1药品与卫生材料供应保障指标公用属性
药品与卫生材料供应保障指标公用属性见表1.
表1药品与卫生材料供应保障统计指标公用属性
属性种类 属性名称 属性值标识类 版 注册机构 本 V1.0 国家卫生标准委员会信息标准专业委员会关系类 分类模式 分类法主管机构 国家卫生计生委统计信息中心管理类 注册状态 标准状态提交机构 中国人民解放军总医院
4.2.1.1药品生产与流通
标识符 IHS04.01.001中文名称 英文名称 Number of registered drugs 药品注册数计量单位 种定义 年末经国家食品药品监管部门审查并批准上市的药品品种总数.计算方法指标说明 按年末取得药品注册批件数统计.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.药品注册是指国家食品药品 监督管理部门根据药品注册中请人的中请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程.数据来源 调查方法 全面调查发布频率 药品注册数据库 年度标识符 IHS04.01.002中文名称 中药保护品种数计量单位 英文名称 Number of protected Traditional Chinese Medicine 种定义 年末经国家食品药品监管部门批准保护的中药保护品种总数.计算方法指标说明 调查方法 在保护期内的中药保护品种总数，包括初次保护品种数、延长保护品种数及同品种保护数.数据来源 中药品种保护数据库发布频率 年度中文名称 标识符 IHS04.01.003 《药品生产许可证》持证企业数英文名称 Number of enterprises with drug production licences计量单位 家定义 计算方法 年末由省级食品药品监管部门批准并发给《药品生产许可证》的企业数.指标说明 包括报告期内发给、年前发给并在有效期内的《药品生产许可证》的持证企业数.调查方法 全面调查数据来源 食品药品监管统计年报发布频率 年度
标识符 IHS04.01.004中文名称 《药品经营许可证》持证企业数英文名称 Number of enterprises with drug business icences计量单位 定义 家 年末由地市级食品药品监管部门批准并发给《药品经营许可证》的企业数.计算方法指标说明 包括年末省级食品药品监管部门发给药品批发企业和地县级食品药品监督管理部门发给药品零售企业的 《药品经营许可证》数之和.按报告期内发给、年前发给且在有效期内的证书统计.调查方法 全面调查数据来源 食品药品监管统计年报发布频率标识符 IHS04.01.005中文名称 通过GMP认证的药品生产企业数英文名称 Number of drug manufacturing enterprises with GMP cerifications计量单位 定义 年末按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核符合《药品生产质量管理规 家范》要求，国家食品药品监管部门发给《药品GMP证书》的药品生产企业数.计算方法指标说明 调查方法 截至年末累计数. 全面调查数据来源 GMP认证企业数据库发布频率 年度标识符 IHS04.01.006中文名称 药品生产企业主营业务收入英文名称 Main businessine of drug manufacturing enterprises计量单位 亿元定义 计算方法 报告期内某地区药品生产企业销售商品、提供劳务等主营业务收入.指标说明 药品包括化学原料药、化学制剂、中药饮片、中成药、生物制剂等.调查方法 全面调查数据来源 发布频率 医药统计年报年度标识符 IHS04.01.007中文名称 药品生产企业利润总额英文名称 计量单位 Total profits of drug manfacturing enterprises 亿元定义 报告期内某地区药品生产企业在生产经营过程中各种收入扣除各种耗费后的盈余.计算方法指标说明 药品包括化学原料药、化学制剂、中药饮片、中成药、生物制剂等.
