GB 23101.2-2025 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层.pdf

中华人民共和国国家标准

GB23101.2-2025代替GB23101.2-2008

外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层

Implants for surgeryHydroxyapatitePart 2: Thermally sprayed coatings of hydroxyapatite

(ISO 13779-2:2018 M0D)

国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会
SZIC

目次

前言引言范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 涂层制备要求5 26 测试报告附录A（资料性） 其他可能的表征测试 5附录B(资料性) 杂质结晶相含量限值的比较 6参考文献 8

前言

起草.

本文件是GB(GB/T）23101《外科植入物羟基磷灰石》的第2部分.GB(GB/T）23101已经发布了以下部分： SAC

第1部分：羟基磷灰石陶瓷；

第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层；

第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征；

第4部分：涂层粘结强度的测定；

第6部分：粉末.

GB23101.2一2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

更改了范围的内容（见第1章，2008年版的第1章）；增加了“羟基磷灰石热喷涂涂层”的术语和定义（见3.1），删除了“羟基磷灰石陶瓷”“羟基磷灰石”和“涂层”的术语和定义（见2008年版的第3章）；增加了涂层制备的要求（见第4章）；更改了钙磷原子比的要求（见5.2 2008年版的4.1）；更改了微量元素的要求（见5.3，2008年版的4.2）；更改了杂质结晶相含量的要求（见5.4，2008年版的4.3）；增加了结晶度的要求（见5.5）；增加了形态学的要求（见5.6）；更改了涂层/基体界面结合强度的要求（见5.7，2008年版的4.4）；增加了测试方法精确度（见5.8）；增加了测试报告的要求（见第6章）.

层》.

本文件与ISO13779-2：2018的技术差异及其原因如下：

用规范性引用的GB/T23101.6代替了ISO13779-6（见第4章），以适应我国的技术条件，提高可操作性；用规范性引用的GB/T23101.3代替了ISO13779-3（见第3章、5.2～5.5、5.8），以适应我国的技术条件，提高可操作性；用规范性引I用的GB/T16886.1代替了ISO10993-1（见5.3），以适应我国的技术条件，提高可操作性；用规范性引用的GB/T10610代替了ISO4288（见5.6），以适应我国的技术条件，提高可操作性；用规范性引用的GB/T23101.4代替了ISO13779-4（见5.7），以适应我国的技术条件，提高可操作性；用规范性引I用的YY/T0988.12代替了ASTMF1044（见5.7），以适应我国的技术条件，提高可操作性；

用规范性引I用的YY/T0988.14代替了ASTMF1854（见5.5～5.7），以适应我国的技术条件 提高可操作性；

用资料性引I用的YY/T0988.13代替了ASTMF1160（见5.7、A.4），以适应我国的技术条件，提高可操作性；

用资料性引I用的YY/T1640代替了ASTMF1926（见A.2），以适应我国的技术条件，提高可操作性.

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

2008年首次发布为GB23101.2一2008；本次为第一次修订.