中华人民共和国医药行业标准
Standard specification for semi-Crystalline poly(lactide)polymer andcopolymcr resin for surgical implants
国家食品药品监督管理总局 发布
前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草.
本标准代替YY/T0661-2008外科植人物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》，与YY/T0661-2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
增加了标准的适用范围（见第1章）： 增加并修改了某些物理化学性能指标要求及相应的试验方法（见第5章、第6章、第7章），-增加T尺寸、质量和允差（见第8章）；增加了制样（见第9章），-增加了证明（见第10章）；
增加了命名（见附录A）和生物相容性（见附录C）.
本标准使用重新起草法参考ASTMF1925-09（外科植人物半结品型聚内交酯聚合物和共聚物树脂》编制.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口.
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、江苏百易得医疗科技有限公司.
本标准主要起草人，李抗、朱进清、郑峻译、方元、丁建思，邹荣荣.
本标准代替了YY/T0661-2008.
YY/T0661-2008的历次版本发布情况为：
YY/T0661-2008.
YY/T 0661-2017
ISO 11357（部分）塑料差示扫描量热法（DSC）[Pleastics-Differecntialscanningcalorimetry (IISC)]
中华人民共和国药典
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
原生聚合物virgin polymer不经过任何加工或者制造成医疗器械之前的.由其单体合成的初始态聚合物.
3.1
4材料和制造
4.1原单体组分和与单体或树脂产物接触的其他材料，应具备适于制造可植人医疗产品的要求.此要求包括充分控制可能影响植人状态下的端胞反应或降解终产物毒性的赖粒和其他潜在污染物.4.2聚合物加工（包括单体处理、合成、造粒/研密和后续工艺）应在适于用此树脂制造可植人医疗产品的条件下进行.
5化学组成
5.1组威
L-丙交酯组成.本标准所述的共案物具有可变的共聚率，由具有可结晶链段长度的D-丙交酯和/或L 本标准所述的半结品型聚丙交酯聚合物和共廉物，由含足够长的链段而会引发结品的D丙交酯或丙交酯与乙交酯或者其他单体组成，而且乙交酯的摩尔分数低于70%（质量分数低于65.3%）.为了保证这种组成以及达到预期性能，应进行下面的测试.
5.2化学鉴定
5.2.1原生聚合物的定性分析
原生聚合物可通过红外光谱，H-NMR谐或”C-NMR谱进行定性分析.
5.2.2红外光谱鉴定
5.2.2.1通过与对应的红外参考图谐中特定波长位置出现的主要吸收带对照，可对半结晶丙交酯均聚物或丙交酯基共聚物进行定性分析.红外光谱分析按GB/T6040中描述的步骤进行.图1是L-PLA均聚物的典型的红外透射参考光谱.虽然丙交酯基共骤物随着共骤率变化会出现特定的光谱，但是这种分析方法灵敏度较低不能实现对共聚率的定量分析，这点在7.1.2中进行了详细说明.
