中华人民共和国国家标准
GB/T 16126-2025代替GB/T 16126-1995
人体生物监测质量保证规范
Specification for quality assurance of human biomonitoring
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4伦理与人类遗传资源审查5现场调查5.2问卷调查 5.1监测对象选择5.3体格检查5.4样本采集、分装及保存6实验室检测6.1检测基本要求6.2实验室检验方法6.3检测质量控制6.4实验室安全 106.5数据处理与结果表达 107数据管理与应用 117.1数据采集. 117.2数据核查和处理 11参考文献 7.3结果报告 11
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前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
一增加了14项术语和定义：人体生物监测、现场调查、偏倚、生物样本库、生物安全、检出限、定量限、精密度、准确度、校准曲线、标准样品/标准物质、有证标准样品/有证标准物质、质量控制样品及样本空白（见第3章）；一更改了1项术语和定义：质量保证（见第3章，1995年版的第3章）： -删除了2项术语和定义：生物监测及生活环境（见1995年版的第3章）；增加了伦理与人类遗传资源审查内容（见第4章）：增加了间卷调查、体格检查等现场调查内容（见5.2和5.3）；更改了监测对象的确定原则（见5.1，1995年版的4.1）；删除了监测人群的采样人数和采样方法（见1995年版的4.2和4.3）； 增加了采样生物安全、样本空白、样本接收、样本分装、样本人库等内容（见5.4.4、5.4.8、5.4.12、5.4.13 和 5.4.15) ;更改了血样、尿样、乳汁及头发采集的内容（见5.4.9.1、5.4.9.2、5.4.9.3和5.4.9.4，1995年版的删除了呼出气、脂肪、胎盘和其他组织采集内容（见1995年版的4.7.3.5、4.7.3.6、4.7.3.7、 4.7.3.1、4.7.3.2、4.7.3.3 和 4.7.3.4) ;4.7.3.8和 4.7.3.9) ;删除了试验记录的管理内容（见1995年版的5.2.6）：增加了空白试验内容（见6.3.1）；更改了方法检出限和方法定量限的确定原则（见6.3.2，1995年版的5.2.5.3和5.2.5.4）； 删除了精密度的相关内容和要求（见1995年版的5.2.5.2）；一更改了校正曲线绘制的相关内容和要求（见6.3.3，1995年版的5.3.1）；更改了准确度评价的相关内容和要求（见6.3.4，1995年版的5.2.5.1）；更改了平行样分析的相关内容和要求（见6.3.5，1995年版的5.3.2）；一增加了数据采集、数据核查和处理，以及数据安全的相关要求（见7.1、7.2和7.3.5）； 更改了数据处理与结果表达的相关内容和要求（见6.5，1995年版的6.1和6.2）；
更改了结果报告内容（见7.3，1995年版的6.4）.
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本文件由国家疾病预防控制局提出并归口.
大学. 本文件起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、青岛大学、复旦大学、北京
本文件主要起草人：施小明、郑玉新、屈卫东、吕跃斌、曹兆进、朱英、贾光、戴宇飞、赵峰、曲英莉.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
1995年首次发布为 GB/T 16126-1995；
本次为第一次修订.
