中华人民共和国卫生行业标准
WS/T10029-2025
Detection ofPlasmodium spp.Immune-chromatographictest
国家疾病预防控制局 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件由国家疾病预防控制标准委员会寄生虫病标准专业委员会提出，国家疾病预防控制局归口.
本文件起草单位：江苏省寄生虫病防治研究所、中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所（国家热带病研究中心）、安徽省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、首都医科大学附属北京友谊医院、南京医科大学第二附属医院.
本文件主要起草人：曹俊、夏志贵、郑彬、李卫东、姚立农、张红卫、卢丽丹、邹洋、朱叶飞、朱国鼎.
疤原虫检测免疫层析法
1范围
本文件规定了用免疫层析法检测人体血液样本中疤原虫抗原的技术规范.本文件适用于各级医疗机构和疾病预防控制机构.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
WS233病原微生物实验室生物安全通用准则 WS259疤疾的诊断
WS/T661静脉血液标本采集指南
3术语和定义
WS259界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
疟原虫抗原Plasmodiumantigen
疤原虫产生的特异性抗原，可与相应抗体特异性结合的蛋白性成分.注：主要包括富组氨酸蛋白、乳酸脱氢酶和醛缩酶等（见附录A）.
3. 2
泛种疟原虫抗原pan-speciesPlasmod/umantigen
人体疤原虫共有的属特异性保守程度较高的抗原.注：主要包括乳酸脱氢酶和醛缩酶（见附录A）.
3.3
快速诊断试纸条rapiddiagnostic test；RDT
注：一般装较于条卡型或板型外壳中. 应用免疫层析法的原理，快速定性检测样本中疤原虫抗原的试纸.
4原理
燥的硝酸纤维素膜一端接触样本后，由于毛细管作用，样本将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体 免疫层析法检测疤原虫抗原的原理是将疤原虫特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的检测区带，当干的区域时，样本中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的疤原虫抗原免疫学检测.
5样本检测
5.1快速诊断试纸条的制备
包括样品垫、结合垫、检测线及质控线的制备、试纸条的组装与包装、裂解液的制备等步骤（见附录B）.
5.2快速诊断试纸条成品的选择
