中华人民共和国医药行业标准
YY/T1985-2025
Tissue engineered medical devices-Collagen
国家药品监督管理局 发布
目次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义.4工艺质量控制5检测指标、要求及检测方法6生物学评价 7原材料外源因子污染的风险控制8存储条件/货架期稳定性9包装、运输附录A（规范性）胶原蛋白高级结构分析 10附录B（规范性） I型胶原蛋白纯度测定 ....... 13附录C（规范性）羟脯氨酸含量测定 15附录D（规范性）胶原蛋白分子量测定一分子排阻色谱法 18附录E（规范性） 色氨酸含量的测定 20附录F（规范性）变性胶原蛋白检测-蛋白酶酶解法 22附录G（规范性） 细胞黏附性测定离心法 27附录H（规范性） 胶原蛋白自组装性能测试方法附录I（规范性）弹性蛋白含量检测-液相色谱-质谱法 附录J（规范性）总糖含量测定 32参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)归口
（四川省医疗器械检测中心）、广州创尔生物技术股份有限公司、河北考力森生物科技有限公司、无锡贝 迪生物工程股份有限公司、中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院理化技术研究所、中国医学科学院生物医学工程研究所、四川大学轻工科学与工程学院、浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司.
本文件主要起草人：陈亮、柯林楠、张贵锋、刘兴兰、李国英、邵明非、赵燕南、张其清、叶春婷、程咏梅、刘国保、徐松成、付步芳、黄元礼、高建萍、邢芳毓、王晓亮、兰婉玲、罗思施、李奕恒、陆金婷、陈丽媛、戴建武、郭燕川、徐丽明.
