中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1992-2025
Robotically assisted surgery equipment-Summative usability test methods
国家药品监督管理局发布
目次
前言1范围..2规范性引用文件4总体要求 3术语和定义5测试计划 .5.1编写要素5.2使用风险的识别5.3任务识别5.4测试场景5.4.1手术室5.4.2射线屏蔽室 5.4.3观察室 .45.4.4其他场景 ..55.5测试参与者 55.5.1人员招募 S-5.5.2人员培训5.6测试工具5.6.1一般要求5.6.2访谈数据采集工具 -55.6.3观测数据采集工具 5.6.4基本操作功能辅助设计工具 55.6.5体模5.7通过准则 66测试流程6.1通则6.2培训 66.3测试执行6.4数据整理 6.5数据分析 *67测试报告 .7附录A（资料性）使用风险与基本操作功能举例A.1腹腔镜手术辅助设备/系统 8.A.1.1使用风险
A.1.2基本操作功能A.2采用机器人技术的骨科定位导航系统 6-A.2.1使用风险A.2.2基本操作功能.A.3采用机器人技术的血管介人手术系统 -11A.3.1使用风险 A.3.2基本操作功能 .-11 --11附录B（资料性）测试计划举例B.1研究目的 ..13B.2测试对象B.2.1测试设备说明 .13B.2.2产品组成 .13B.2.3预期用途 .--13B.2.4预期用户特征B.2.5预期使用环境 B.2.6工作原理 .14 14B.2.7配合使用的器械 .-14B.3测试参与者 -15B.3.1用户组构成B.3.2测试参与者招募B.3.3测试参与者的风险 -15B.4测试环境 B.3.4测试参与者保护 ..15B.5测试执行人员 .-16 16B.6人员培训 ...-17B.6.1培训方案B.6.2培训衰退期 -17B.6.3能力检查 ..-17B.7风险和任务识别B.8测试数据的收集和分析 18B.8.1记录设备和材料 B.8.2收集内容 ..-.18B.8.3收集要求 19B.8.4记录表格 ..19B.9通过准则 .-20B.10测试脚本 -20附录C（资料性）体模示例C.1体模示例相关说明 ..-22
C.2数据准确性验证 22附录D（资料性）数据处理方法举例 23D.1概述 23D.2访谈数据处理方法D.2.1一致性 23D.2.2置信区间 D.2.3模期综合评价 -24 -24D.3观测数据处理方法 -24D.3.1参数比较 24D.3.2趋势比较 -24D.3.3轨迹比较 24参考文献 26
