CNAS评审案例系列｜“通用要求”“结构要求”部分案例分享.docx

评审案例系列｜“通用要求”“结构要求”部分案例分享 4 通用要求 4.1 公正性 4.2 保密性 说明： CNAS现场评审时，对于4.1公正性，出现问题最多的是4.1.4条款；4.2保密性出现问题最多的是4.2.4条款.以下的案例分析主要针对这2个条款展开. 4.1.4 实验室应持续识别影响公正性的风险.这些风险应包括实验室活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险.然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险. 注：危及实验室公正性的关系可能基于权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌推广）、给介绍新客户的人销售佣金或其他好处等. 解读： —— 该条款的“注”列出了可能影响实验室公正性风险的因素 —— 实验室应持续识别影响公正性的风险，何谓“持续识别”？顾名思义，是在初次识别公正性风险后的再次识别.CNAS-CI01-G001《检验机构能力认可准则的应用说明》给出的解释很有借鉴作用，即：“持续不断”是指检验机构在任何可能发生影响检验机构公正性的事件时识别风险.因此实验室首先应识别哪些风险因素会影响公正性，然后当这些风险因素出现、有变化或有新的风险因素出现时，或有可能发生影响公正性的事件时，进行风险识别，并按4.1.5的要求采取措施.例如实验室机构发生变化、权或控制权发生变化、有新进人员、有新客户产生、有营销行为时等等. —— 如果针对公正性制定体系文件，要注意内容应完整，且具有可操作性.当体系文件有相关规定时，应执行，否则也会被视为不符合. —— 实验室应保留识别影响公正性风险的记录. 4.2.4人员，包括委员会委员、签约人员、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的信息保密，法律要求除外. 解读： 该条款主要是对人员的保密要求，对能够接触到实验室活动信息的人员，要对在实施实验室活动过程中获得或产生的信息保密.条款中所列的几类人员，不一定都适用于实验室， 因此实验室首先应识别哪类外部机构人员需要按此条款进行管理，制定并实施相应的保密措施. 5 结构要求 概述： 法律实体对实验室活动承担法律责任（5.1） 确定管理层（5.2） 将符合准则的实验室活动范围形成文件（5.3） 以满足4方面要求的方式开展实验室活动（5.4） 确定关系、明确职责权限、文件详略原则（5.5） 人力资源要求，保证履行5个方面的职责（5.6） 对管理层的要求（5.7） 说明： CNAS现场评审时发现，问题主要集中在5.3和5.5条款.以下的案例分析主要侧重这2个条款和容易被实验室忽略的问题展开. 5.3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并形成文件.实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动. 解读： —— 该条款是2017版标准新增加的内容. —— “符合本准则的实验室活动范围”应包括在固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施（如现场检测/校准）中实施的实验室活动. —— “持续从外部获得的实验室活动”是指自身不具备能力而分包出去的实验室活动. —— 应在体系文件中明确实验室符合认可准则要求的实验室活动范围，可以就活动范围广义的泛泛的叙述，也可以用具体的检测/校准对象/项目/参数/测量范围/CMC等表示.用检测/校准对象/项目/参数/测量范围/CMC等表示的活动范围应大于/优于（指不申请认可）或等于申请/已获认可的检测/校准范围.当符合准则要求的实验室活动有变化时，实验室应及时更新体系文件. 5.4 实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织的要求的方式开展实验室活动，包括在固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动. 解读： 该条款明确实验室开展的活动，包括在场所：固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动，要满足4个方面的要求，即：本准则的要求、客户要求、法定管理机构要求、提供承认的组织的要求. —— 满足认可准则（等同采用ISO/IEC 17025）要求，是最基本和最通用的要求. —— 满足客户要求，不仅满足其明示的要求，还需进一步识别其潜在的需求. —— 法定管理机构，从广义上说也是客户，因此实验室应识别其要求，特别是识别适用的法律法规要求，并将其转化为自身的要求. —— 提供承认的组织，例如申请获得认可，就要满足认可机构的要求，认可机构除了认可准则外，还有其他的规则、应用准则等要求都要满足. 扩展：开展现场检测/校准活动的说明 • 在认可申请时： —— 对于检测实验室，可以进行现场检测的项目/参数，应在CNAS-AL01《实验室认可申请书》附表4-1《申请认可的检测能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查表》“项目/参数”栏标注*号. —— 对于校准实验室，需要现场校准的仪器设备，应在CNAS-AL01《实验室认可申请书》附表4-2《申请认可的校准和测量能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查表》 “测量仪器名称”栏仪器名称前标注*号. • 开展现场检测的实验室还应满足CNAS-CL01-G005《检测和校准实验室能力认可准则在在非固定场所外检测活动中的应用说明》及认可准则在相应特殊领域应用说明的要求. • 开展现场校准的实验室应满足CNAS-CL01-A025《检测和校准实验室能力认可准则校准领域的应用说明》中的相关要求. 扩展：利用客户设备开展现场检测或校准活动要求 利用客户设备开展现场检测或校准活动，原则上被评审实验室需具备相应检测能力，现场设备须符合认可准则要求，并应同时满足以下条件，可作为实验室的能力予以认可： a) 不易携带的设备； b) 如果不在现场检测或校准有可能影响结果判断的； c) 必须由实验室的人员进行操作； d) 现场实验室人员应验证设备是否满足设备设施的要求； e) 通过CNAS的现场评审确认. 5.5实验室应： a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系； b) 规定对实验室活动结果有影响的所

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