认可规范文件（CNAS-RL02:2018与CNAS-RL02:2023）
修订内容差异对照表
CNAS-RL02:2018（修订前） CNAS-RL02:2023（修订后） 备注序号 条款号 内容 条款号 内容本规则于2007年制订， 本规则于2007年制订， 2010年换版修订，2015年前言 2010年换版修订，2015 年6月换版后第1次修 前言 6月换版后第1次修订， 新增订，2016年换版修订. 2016年、2018年分别进行两次换版修订.ISO/IEC 17011: 2017《合 本次修订主要是根据格评定认可机构要求》标准的变化，对第4、5和6条款的内容进行了 修改，同时，为方便合 本次修订主要是增加了合格评定机构使用，将 格评定机构应基于风险评2 前言 CNAS-AL07:2015 前言 对附录B能力验证领域和 估参加能力验证的要求，并 内容变更和频次表》作为本规则 《CNAS能力验证领域 频次表部分内容进行了修的附录B，本文件实施 改和增补.之日起，CNAS-AL07:2015和频次表》废止. 《CNAS能力验证领域包括检测和校准实验室 包括检测和校准实验室（含（含医学领域实验室）、 医学领域实验室）、标准物3 1范围 标准物质/标准样品生产 者以及检验机构（相关 1范围 验机构、生物样本库（相关 质/标准样品生产者以及检 新增时）. 时）.2引用 2.2GB/T27000《合格评 2引用 2.2 ISO/IEC17000《合格评4 文件 定词汇和通用原则》 文件 定词汇和通用原则》 内容变更(ISO/IEC 17000 IDT)3术语 GB/T27000中的定义适 用于本规则，同时，本 3术语 ISO/IEC17000中的定义适和定义 规则还引用以下术语和 和定义 用于本规则，同时，本规则 还引用以下术语和定义： 内容变更定义：合格评定机构应结合自 身需求参加能力验证， 需求，结合风险评估参加能 合格评定机构应根据自身6 4.1.2 本规则规定的是合格评 4.1.2 力验证，本规则规定的是合 新增定机构参加能力验证的 格评定机构在每个行业/领最低要求. 域/学科领域的子领域参加
能力验证的最低频次要求.合格评定机构应基于自身从事的检测、校准、检验等4.2.2 合格评定活动的风险水平 新增计划. 制定参加能力验证的工作在没有适当能力验证的领域，合格评定机构应 在没有适当能力验证的领证手段（例如： 当通过强化其他质量保 4.2.5 域，合格评定机构应当通过 删减4.2.4 CNAS-CL01中7.7条款 强化其他质量保证手段来规定的方式）来确保能 确保能力力 合格评定机构应保存上6 4.4.1 述记录以备评审组检 4.4.1 合格评定机构应保存上述 内容变更查. 记录以备CNAS检查.10 4.4.2 必要时，采取预防或纠 4.4.2 必要时，采取相关措施. 内容变更正措施. 直至撤销其相关项目的11 4.4.3 认可. 4.4.3 可撤销其相关项目的认可. 内容变更纠正措施有效性的验证 纠正措施有效性的验证方方式包括：再次参加能 式包括：再次参加能力验证12 4.4.1 注1 活动应当符合4.5条款 力验证活动（能力验证 4.4.1 注1 活动（能力验证活动应当符 删减的要求）或通过CNAS 合4.5条款的要求）或通过评审组的现场评价. CNAS的现场评价.为帮助合格评定机构满 为帮助合格评定机构满足评定机构选择参加能力 足本规则的要求，合格 构选择参加能力验证时，可 本规则的要求，合格评定机13 4.5.1 注 验证时，可在CNAS网 4.5.1 在CNAS网站 内容变更站（ 注 （ 相关参考信息. 国能力验证资源平台”中查 询相关参考信息.CNAS 建立、维持和公布能力验证的清单，为 CNAS建立、维持和公布能 力验证资源信息，为帮助合14 5.3 帮助合格评定机构获得 5.3 格评定机构获得参加能力 内容变更参加能力验证的途径提 供服务. 验证的途径提供服务.CNAS制定并公布能力验证领域和频次的最低要求，验证领域和频次要求， CNAS制定并公布能力 并根据认可需求更新，对于 新增15 5.4 并根据认可需求更新. 5.4 特定领域需强化能力验证 的要求，通过在特定应用说明中增加领域和/或频次的方式实施.
CNAS在审查合格评定 CNAS在审查合格评定机后，才受理其认可申请 机构满足本规则要求 构满足本规则要求后，作出16 5.5 或作出认可结论，并监 5.5 可资格的结论，并监督合格 受理其认可申请或授予认 内容变更督合格评定机构持续满 评定机构持续满足该要求.足该要求. CNAS评审组在评审中应评审合格评定机构制 CNAS在评审中应评审合定的参加能力验证工作 力验证工作计划的适宜性、 格评定机构制定的参加能计划的适宜性、已参加 已参加能力验证的范围和17 5.8 能力验证的范围和频次 对于CNAS 公布的能 5.8 频次对于CNAS公布的能 内容变更力验证领域和频次要求 力验证领域和频次要求的的满足情况，以及合格 满足情况，以及合格评定机 构参加能力验证的结果，作评定机构参加能力验证 的结果，并将评审结论 为认可结论的重要依据.报告CNAS.组织/实施机构是否给出了组织/实施机构是否给出 指定值（参考值）及其确定附录A 其确定方式？校准项目 了指定值（参考值）及 附录A 方式？校准项目是否给出 了指定值（参考值）的计量18 6 是否给出了指定值（参 6 溯源性和测量不确定度信 新增考值）的计量溯源性和 息？指定值（参考值）的测测量不确定度信息？ 量不确定度是否不大于本 合格评定机构？检测领域能力验附录 附录 证要求及频次要19 B.1 B.1 求变动较大，修改内容详见文件征 求意见稿.医学实验室能力验证子领域的划分等同采用CNAS医学认可领域分类.实验室申请认可和 获准认可的每个项目每 医学实验室能力验证子领年至少参加2次能力验 医学认可领域分类.实验室 域的划分等同采用CNAS证活动. 申请认可和获准认可项目20 附录 B.2 注1：应优先选择参加获 认可的能力验证提供者 附录 B.2 参加能力验证的频次参见 内容变更的能力验证计划. CNAS-CL02-A001《医学实注2：当无获认可提供者 的应用要求》. 验室质量和能力认可准则提供的能力验证计划时，优先参加卫生系统 权威机构（省部级）提供的实验室间比对（室间质评）.
注3：当没有可供利用的时，实验室应采取其他 能力验证和EQA项目方式评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认， 司法鉴定/法庭科学特定领域能力验证频次要求整附录 附录 年：对声像资料、 体调整为1次/121 B.3 B.3 电子数据领域增加了子领域.修改内容详见文件征校准领域能力验 求意见稿.证频次要求整体附录 附录 调整为1次/2年：22 B.4 B.4 对子领域进行了调整.修改内容详 见文件征求意见稿.新增“检验领域能附录 求”.具体内容详 力验证频次要23 B.5 见文件征求意见稿.
