认可规范文件（CNAS-CL02-A001:2021与
CNAS-CL02-A001:2021 （修订前） CNAS-CL02-A001:2023 （修订后） 备注序号 内容 条款号 内容条款号外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物和人样品赋值的计量学溯源性要求》及国家标准《医学实验室样品采集、运送、接收和处 理的要求》（等同采用ISO/TS20658）等文件：（2）删除原文件第2章中引规范性引用文件 用的 GB 19781 和 WS 233: 原第2章引用的 内容变更CNAS-GL028计划删除，修改为WS/T807《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系 统的性能验证》（3）删除《病理科建设与管理指南（试行）》（卫办医政发（2009）31号）因《病理科建设与实验室设置的规定，病理实 删除原文件4.1.1关于病理 管理指南（试行）》4.1.1 病理实验室设置的 4.1.1 验室：设置应符合《病理科 （卫办医政发2 规定 建设与管理指南（试行）》 （2009）31号）不（卫办医政发（2009）31 号）的要求. 宜作为强制要求， 删除.删除原文件4.1.1.2法律实非医疗机构：应有 体（本文件5.1）中关于非 此文件不应用于3 4.1.1.2 从事相关检测活动 的法律证明文件. 4.1.1.2 医疗机构的内容，非医疗机 非医疗机构，删除构：应有从事相关检测活动 的法律证明文件.实验室可参考相关 删除原文件4.1.1.4中关于国际/国家/行业标 实验室主任建立安全实验4.1.1.4 准，如ISO15190、 4.1.1.4 室环境的要求，实验室可参 考相关国际/国家/行业标 新版ISO15189未 规定具体职责要4 GB 19781、WS 233 准，如ISO 15190、GB 求，删除等建立安全的实验 室环境. 19781、WS233等建立安全的实验室环境.
病理实验室：应包括标本离体固定时 间、标本处理不符 修改原文件4.14.7质量指合率、常规HE染色 标（本文件8.8.2）中病理/免疫组化/组织化 实验室质量指标的举例.5 4.14.7 学染色/术中冰冻优 片率、常规诊断准 8.8.2 病理实验室：应包括标本规 范化固定率、病理制片/涂 内容变更确率、冰冻与石蜡 片优片率、常规诊断准确切片诊断的符合 率、术中快速诊断与石蜡切率、细胞病理与组 织病理诊断符合 片诊断符合率、报告及时 率、处理率等.率、报告周期、处理率等.修改原文件5.1.2（本文件6 5.1.2 人员资质 6.2.2 6.2.2）关于授权签字人的资 格要求，将描述性内容明确 内容变更为“中级及以上专业技术职务资格要求”：产前筛查报告应由两个以上相关技术 人员核对后方可签 删除原文件5.8.1总则（本 文件7.4.1.1）中关于产前筛7 5.8.1 发，其中审核人应 7.4.1.1 查报告“其中审核人应具备 行业无此要求，删具备副高级以上检 副高级以上检验或相关专 除验或相关专业的技 术职称. 业的技术职称”的要求此条款不适用临床 删除原文件5.8.3报告内容医生对疾病做出的 （本文件7.4.1.6）中“此条8 5.8.3 诊断. 7.4.1.6 款不适用临床医生对疾病 因新版文件已包应能提供结果解释 LIS 中的报告格式 做出的诊断.”以及“LIS 中的报告格式应能提供结 含此要求，删除等备注的功能. 果解释等备注的功能.”增加了对肿瘤分子病理样本中肿瘤细胞含量评估（本 文件7.3.7.2）的要求.7.3.7.29 7.3.7.2 6）c）若开展肿瘤组织 新增分子病理检测应评估样本中肿瘤细胞的含量并记录.增加了对肿瘤分子病理样本报告（7.4.1.7）的要求.7.4.1.710 7.4.1.7 时，报告内容还应包括方 2）分子诊断实验室：适用 新增法的局限性、检测结果临床意义的简要解读、进一步检
告内容还应包括检测样品 测的建议：肿瘤分子病理报中肿瘤细胞的含量.
