职业卫生技术服务机构资质认可 条件、程序及评审准则
（征求意见稿）
国家卫生健康委职业健康司 中国安全生产科学研究院 2019年12月
职业卫生技术服务机构资质认可条件
一、基本条件
职业卫生技术服务机构应当具备下列基本条件：
（一）具有法人资格；
（二）有固定工作场所.申请甲级资质的，工作场所建筑面积不少于一千平方米，其中，实验室建筑面积不少于五百平方米，档案室建筑面积不少于六十平方米；申请乙级资质的，工作场所建筑面积不少于五百平方米，其中，实验室建筑面积不少于三百平方米，档案室建筑面积不少于四十五平方米；
（三）具有符合要求的实验室，具备与所申请资质、业务范围相适应的仪器设备；
（四）有健全的内部管理制度和质量保证体系；
（五）具有满足学历、专业、技术职称等要求的专业技术人员.申请甲级资质的，专业技术人员不少于三十名；申请乙级资质的，专业技术人员不少于十五名；
（六）有专职技术负责人和质量控制负责人.申请申级资质的，技术负责人具有高级专业技术职称和五年以上职业卫生相关工作经验；申请乙级资质的，技术负责人具有高级专业技术职称和三年以上职业卫生相关工作经验，或者中级专业技术职称和八年以上职业卫生相关工作经验.质量控制负责人具有高级专业技术职称和三年以上相关工作经验，或者中级专业技术职称和五年以上相关工作经验；
（七）具有与所申请资质、业务范围相适应的检测、评价能力.申请甲级资质的，还应当具有从事职业卫生技术服务工作五年以上经历；
（八）截至申请之日五年内无严重违法失信记录；（九）正常运行并可以供公众查询信息的网站；（十）法律、行政法规规定的其他条件.
二、人员要求
职业卫生技术服务机构人员应当满足下列要求：
（一）专业技术人员应满足附录1的基本要求.
（二）应建立健全职业卫生技术服务责任制，明确主要负责人、质量控制负责人、技术负责人、授权签字人、质量管理部门负责人、项目负责人、质量监督员、报告审核人和检测、评价人员等人员的职责.
（三）不得使用非本机构专业技术人员申请职业卫生技术服务机构资质.
（四）应当组织专业技术人员接受专业培训，确保专业技术人员熟悉职业病防治法律、法规和标准规范，并具备与其从事的职业卫生技术服务相适应的专业能力.
（五）对专业技术人员的培训，机构可以自行开展或委托有条件的培训机构开展.机构自行开展的，培训老师应为国家级或省级（仅限乙级机构资质认可）职业健康专家库专家，培训内容至少应涵盖《职业卫生技术服务机构专业技术人员考核大纲》的考核内容.专业技术人员的培训计划、培训内容、培训记录（包括书面及影像资料）、培训老师能力
证明材料等应当归档备查.
三、实验室及仪器设备配置要求
职业卫生技术服务机构实验室及仪器设备配置应当满足下列要求：
（一）具有满足申请资质等级、业务范围所必配仪器设备（附录2）.
（二）仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应当满足工作的需要，且运行良好.
（三）检测实验室应当布局合理，有健全的管理制度.检测仪器放置合理，便于操作.实验室应当配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施.
（四）凡是检测方法或检测仪器有要求的，应当按要求对检测场所的温度、湿度等环境条件进行有效、准确的测量并记录.
四、技术服务能力要求
职业卫生技术服务机构应当具有满足下列要求的技术服务能力：
（一）具有与所申请资质等级、业务范围相适应的职业病危害因素检测能力（附录3）.
（二）职业病危害因素检测应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准，来用非标方法，应当进行方法比对或验证，编写作业指导书，并经技术负责人审批.
（三）独立完成盲样考核，且盲样考核过程和考核结果经专家评审符合要求.
（四）应当具备一定职业病危害检测、评价工作基础.申请的每项业务范围，评审专家从以往正式出具的技术服务报告或模拟技术服务报告（仅限乙级资质或申级资质增加业务范围）中，现场随机抽查一定数量报告，经专家评审合格.
（五）现场模拟评价报告经专家评审合格.现场模拟评价报告要求分析全面、准确，防护措施符合法律、法规、标准要求.
五、质量管理要求
职业卫生技术服务机构质量管理工作应当满足下列要求：
（一）应建立健全职业卫生技术服务质量管理体系，编制质量管理体系文件（包括质量管理手册、程序文件、作业指导书、记录表格），体系文件应覆盖全部职业卫生技术服务活动，满足有效控制技术服务质量的要求，并具有可操作性.
（二）应设立独立运行的质量管理部门，质量管理部门应对本机构职业卫生技术服务工作过程进行全面控制和监管，并指定专人负责质量管理工作.
（三）应建立健全文件受控管理制度，并保障有效运行.
（四）应规范开展质量管理内部审核和管理评审，质量管理存在问题的纠正和预防措施可行、落实有效.
（五）应对专业技术人员培训，仪器设备检定、校准、维护和期间核查，检测样品流转及耗材管理，检测评价方法的制修订、审核和批准，实验室安全、环境管控，技术服务过程、原始记录和档案管理等规范质量管理.
