有源医疗器械预期使用期限评价文件编制 指南
Guidelines for the Evaluation Format of the Service Life of Active Medical Devices
中国医疗器械行业协会 发布
目次
前言 III1范围.2规范性引用文件3术语和定义，4总则..4.1预期使用期限评价目的 4.2预期使用期限评价基本要求5预期使用期限评价报告编制要求5.1封面5.2目录 25.3目的. 5.3.1编制依据 25.3.2评价范围5.3.3评价目标5.4评价方式.... 5.4.1预先设定值验证 2 25.4.2无预设值确定5.5定义故障状态.5.5.1故障评估方法， 5.5.2不可接受故障的判定，5.6评价路径.... 35.6.1路径1：整机直接验证.5.6.2路径2子系统/部件分解验证. 5.6.3预期使用期限评价对象与评价方法矩阵表 5 55.7影响因素分析...5.7.1关键部件因素 55.7.3运输、储存及使用环境因素 5.7.2使用频率和强度因素. 5 65.7.4清洗消毒因素（如适用） 65.7.5维护维修因素（如适用） 65.8评价方法概述 5.7.6其他因素. 6 65.8.1评价方法汇总表. 65.8.2方法说明， 65.9评价过程详述 5.9.1关键部件评价 65.9.2子系统评价.5.9.3整机评价（以路径2为例）
5.10结论..5.11附录（报告内置附录）附录A（资料性） 产品结构框图.. 8A.1目的. 8A.2绘制准备 A.3绘制步骤 8A3.1确定框图边界与层级 8A.3.2模块符号与标注规范 8A.3.3模块间连接与逻辑表达 A.3.4框图布局优化 8 8A.4审核与修订. 8A.4.1审核要求 8A.5注意事项. A.4.2修订与版本管理 8附录B（资料性）影响因素分析.. 10B.1关键部件因素， 10B.2使用频率和强度因素， 10B.4清洗消毒因素（如适用） B.3运输、储存及使用环境因素 10 10B.5 维护维修因素 10B.6其他因素 11参考文献. 12
表B.1关键部件因素. 10
前言
起草. 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由上海市医疗器械检验研究院提出.
本文件由中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会归口.
本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、施爱德（厦门）医疗器材有限公司、哈尔滨思哲 睿智能医疗设备股份有限公司.
本文件主要起草人：兰彦宇、牛帅、张存礼、贾东方、胡林锋、朱国辉、卢卫卫、马克刚.
有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南
1范围
径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等. 本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求，涵盖预期使用期限评价的对象、路
本文件适用于有源非植入类医疗器械（医疗器械软件除外）和有源植入类医疗器械，为其预期使用期限评价提供标准化的技术框架与操作指引.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T 2900.99-2016 电工术语可信性GB/T34986-2017产品加速试验方法YY/T1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 YY/T1837-2022医用电气设备可靠性通用要求《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则》
3术语和定义
GB/T2900.99-2016、YY/T1813-2022、YY/T1837-2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
有源医疗器械使用期限ServiceLifeofActiveMedicalDevice
有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围.
3. 2
有源医疗器械预期使用期限Expected Service LifeofActive Medical Device
有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围.
4总则
4.1预期使用期限评价目的
使用期限要求. 有源医疗器械预期使用期限评价的目的是通过系统化、科学化的评价方法，评价产品是否满足预期
4.2预期使用期限评价基本要求
有源医疗器械预期使用期限评价应遵循科学性、系统性和可追潮的基本原则.评价工作需基于充分的实验数据和科学分析方法，评价方法有明确的适用条件和判定标准：评价过程应全面考虑影响器械使用期限的各类因素：评价过程中产生的数据、假设、分析过程和结论都需完整记录并形成追溯链条， 使用已有的经验数据进行使用期限估计时，应保证数据的真实性、充足性、无偏性和可溯源性.
5预期使用期限评价报告编制要求
